애브비社가 파킨슨병 치료제로 개발을 진행 중인 타바파돈(tavapadon)의 본임상 3상 ‘TEMPO-2 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과를 9일 공개했다.

‘TEMPO-2 시험’은 초기 파킨슨병 환자들을 대상으로 탄력적 용량(flexible-dose)의 타바파돈 단독요법을 평가한 시험례이다.

타바파돈은 1일 1회 경구복용형 파킨슨병 치료제로 개발이 진행 중인 최초이자 유일한 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제의 일종이다.

애브비가 지난해 12월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계(CNS) 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세러벨 테라퓨틱스社(Cerevel therapeutics)를 87억 달러에 인수하면서 확보한 기대주이다.

‘TEMPO-2 시험’에 참여한 성인 초기 파킨슨병 환자들은 5mg에서 15mg에 이르는 탄력적인 용량의 타바파돈을 1일 1회 경구복용하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가받았다.

시험을 진행한 결과를 보면 타바파돈을 복용한 환자그룹은 26주차에 플라시보 대조그룹과 비교하면서 ‘운동장애학회-통합 파킨슨병 등급 평가척도’(MDS-UPDRS) 파트 Ⅱ 및 파트 Ⅲ 총점을 집계했을 때 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만한 감소(즉, 개선)가 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 ‘TEMPO-2 시험’에서는 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 분석됐다.

26주차에 평가했을 때 일상생활에서 나타난 운동양상(MDS-UPDRS Part Ⅱ)이 타바파돈 5~15mg을 복용한 환자그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.

애브비社의 프리말 카우르 면역학‧신경의학‧아이케어‧특수개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘TEMPO 시험’에서 도출된 긍정적인 결과가 파킨슨병을 치료하기 위한 동종계열 최초 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제의 일종으로서 타바파돈의 잠재성에 무게를 싣게 한다”면서 “새로운 자료를 확보함에 따라 이처럼 파괴적인 만성질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 타바파돈을 공급할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서기 위한 차후의 수순을 평가하고자 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

‘TEMPO 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞선 임상시험례들로부터 확보된 내용들과 궤를 같이했다.

보고된 부작용의 경우 대부분이 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도에 그쳤다.

미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 클리블랜드 클리닉 부속 신경회복센터의 후버트 H. 퍼낸디즈 교수는 “파킨슨병이 이처럼 도전적인 신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 심대한 부담을 주고 있는 데다 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있고, 일상적인 활동을 관리하는 데도 마찬가지라 할 수 있을 것”이라면서 “여전히 효과적이면서 원치않는 부작용을 최소화하는 치료제를 필요로 하는 충족되지 못한 니즈가 존재한다”고 말했다.

‘TEMPO 시험’ 뿐 아니라 전체 ‘TEMPO’ 임상개발 프로그램의 결과를 보면 타바파돈이 파킨슨병 환자들을 위해 중요하고 새로운 대안이 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 시사하고 있다고 덧붙이기도 했다.

‘TEMPO-2 시험’의 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에 제출될 예정이다.

애브비 측은 내년에 타바파돈의 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.