사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 호산구성 식도염(EoE) 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 20일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 1~11세 연령대에 속하면서 체중이 최소한 15kg에 해당하는 소아 호산구성 식도염 환자들로 기존의 치료제를 사용했을 때 증상을 충분히 조절하지 못했거나, 불내성을 나타냈거나, 사용이 부적합한 경우에 사용하는 용도이다.

이에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

‘듀피젠트’는 이미 EU에서 12세 이상 소아 및 성인 호산구성 식도염 환자 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

CHMP는 1~11세 연령대 소아 호산구성 식도염 환자들을 피험자로 충원한 후 2개 파트(파트 A 및 파트 B)로 구성되어 이루어진 임상 3상 ‘EOE KIDS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

이 중 파트 A에서 체중에 따라 조정된 용량의 ‘듀피젠트’를 투여받았던 소아환자 그룹의 경우 16주차에 조직학적 질병관해에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한게 높은 비율을 나타낸 것으로 분석됐다.

게다가 이 같은 효능은 파트 B에서 최대 1년 동안 지속적으로 유지된 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘듀피젠트’를 투여한 소아환자들의 간병인들을 대상으로 16주차에 평가한 결과 호산구성 식도염 관련징후들의 발생빈도와 중증도가 플라시보 대조그룹에 비해 개선된 것으로 관찰된 데다 최소한 한가지 호산구성 식도염 징후들의 발생일수 또한 감소한 것으로 조사됐다.

이처럼 ‘듀피젠트’가 소아 호산구성 식도염 환자들에게서 나타낸 반응은 청소년‧성인 호산구성 식도염 환자용으로 승인된 내역과 유사하게 관찰됨에 따라 가교입증(bridge showing)이 확립됐다.

마찬가지로 ‘EOE KIDS 시험’에서 도출된 안전성 결과를 보면 청소년‧성인 호산구성 식도염 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타낸 안전성 플로필과 일반적으로 대동소이한 양상을 내보였다.

시험의 파트 A 부분에서 체중에 따라 조정된 용량의 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 좀 더 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 구역, 주사부위 통증 및 두통 등이 보고됐다.

파트 B 부분에서 나타난 ‘듀피젠트’의 장기간 안전성 프로필을 보더라도 파트 A 부분에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

‘EOE KIDS 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.