글락소스미스클라인社는 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 비강용종 동반 성인 만성 부비동염(또는 만성 비부비동염: CRSwNP) 환자 치료제로 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

‘누칼라’의 사용대상은 기존의 표준요법제들을 사용했을 때 증상이 충분하게 조절되지 않는 환자들이다.

‘누칼라’는 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 ‘누칼라’가 일본에서 사용을 승인받은 3번째 인터루킨-5 매개질환 적응증이다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계 연구‧개발 담당대표는 “비강용종을 동반한 만성 부비동염이 환자들의 삶에 미칠 수 있는 만성적이고 파괴적인 영향이 종종 평가절하되고 있다”면서 “일본에서 ‘누칼라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 수술이나 전신용 스테로이드제를 대신할 대체 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 비강용종 동반 만성 부비동염은 전체 인구의 1~4% 정도에 영향을 미치고 있는 만성질환의 일종으로 알려진 가운데 환자들의 40% 정도는 증상을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 형편이다.

비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 코막힘, 후각상실, 안면압박, 수면장애 및 비루(鼻漏) 등의 증상들을 나타내게 되는데, 이 같은 증상들은 환자들의 정서적‧신체적 웰빙에 크게 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.

일본에서 만성 부비동염 환자 수는 200만명 정도로 추정되는 가운데 이 중 20만여명이 비강용종으로 인해 수술을 필요로 한다는 것이 전문가들의 추정이다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 비강내벽에서 나타나는 만성염증에 의해 발생하게 된다.

내강내벽에서 나타나는 만성염증은 부비강과 비강 내부에서 비강용종으로 불리는 연조직 증식을 유발하게 된다.

비강용종 동반 만성 부비동염 환자들의 경우 80% 이상에서 2형 염증이 나타나는데, 이는 중증 진행과 관련이 있을 뿐 아니라 비강용종 재발에도 관여하는 것으로 알려져 있다.

인터루킨-5는 이 같은 2형 염증의 발생을 유도하는 핵심적인 사이토킨으로 비강용종 조직 내부에서 높은 수치를 나타낸다.

수술이 이 같은 용종을 제거하는 데 효과적일 수 있지만, 기저 2형 염증은 재차 증식하는 경향을 보인다는 것이 전문가들의 지적이다.

후생노동성은 임상 3상 ‘MERIT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘누칼라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 일본, 중국 및 러시아에서 증상이 충분하게 조절되지 않는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 충원한 후 ‘누칼라’의 효능과 안전성을 52주 동안 평가하면서 진행됐다.

이와 함께 총 400명 이상의 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 ‘누칼라’와 플라시보를 비교평가한 글로벌 임상 3상 ‘SYNAPSE 시험’의 자료가 승인 유무를 심사하는 과정에서 참조됐다.

한편 ‘누칼라’는 일본에서 6세 이상의 소아 기관지 천식 환자 치료제, 표준요법제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 불응성 천식 환자 치료제, 표준요법제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자 치료제 등으로 승인받아 발매되고 있다.