안텐진 코퍼레이션 리미티드社(Antengene corporation Limited‧德琪醫葯)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 ‘엑스포비오’(셀리넥서)의 두 번째 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다.

‘엑스포비오’ 단독요법제의 허가를 취득한 안텐진 코퍼레이션 리미티드社는 중국의 동종계열 최초 또는 동종계열 최고 항암제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업이다.

이와 관련, 미만성 거대 B세포 림프종은 성인들에게서 가장 빈도높게 나타나는 비 호지킨 림프종(NHL)의 한 유형으로 손꼽히고 있다.

임상적인 양상이나 예후 양 측면에서 고도로 이질적인 악성종양으로 알려져 있다.

현재 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 표준요법제로 사용되고 있는 면역치료제의 경우 5년 무진행 생존기간이 60~65%, 완치율이 40~50% 정도로 나타나고 있다.

하지만 미만성 거대 B세포 림프종 환자들 가운데 10~15% 정도는 현행 표준 1차 약제를 사용했을 때 반응을 나타내지 않는 데다 20~25% 안팎의 환자들은 최초에 반응을 나타낸 후에 종양이 재발함에 따라 예후가 취약하고, 따라서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.

NMPA는 중국에서 ‘SEARCH 시험’으로부터 확보된 자료를 근거로 ‘엑스포비오’의 새로운 적응증을 승인한 것이다.

총 60명의 중국 내 미만성 거대 B세포 림프종 환자들이 충원된 가운데 이루어졌던 이 시험의 결과를 보면 ‘엑스포비오’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 경우 총 반응률이 사전에 정한 일차적 시험목표를 충족한 것으로 나타났다.

‘SEARCH 시험’에서 ‘엑스포비오’ 단독요법제를 경구복용한 중국환자들은 이처럼 확실한(clear) 효능이 입증된 데다 괄목할 만한 반응률과 지속적인 반응률, 장기 생존률 등을 내보였다.

‘SEARCH 시험’을 총괄한 베이징대학 부속 종양의원의 준 추 교수는 “미만성 거대 B세포 림프종이 성인들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형이어서 중국의 경우 전체 비 호지킨 림프종 환자들의 40% 정도를 점유하고 있다”면서 “최근들어 비 호지킨 림프종은 유병률이 갈수록 증가하는 추세인 반면 3차 약제 또는 그 이후 단계의 약제를 사용해 치료를 진행했을 때 재발성 또는 불응성을 나타낸 환자들은 효과적이고 사용이 간편한 치료제를 찾기 어려운 형편”이라고 말했다.

준 추 교수는 뒤이어 “새로운 작용기전의 핵 수송 단백질 저해제의 일종인 ‘엑스포비오’가 효과적이고 사용이 간편한 새로운 치료대안으로 경구복용했을 때 환자들에게 입원이나 금전적인 측면의 부담을 낮춰줄 수 있을 뿐 아니라 가정에서 간편하게 복용하는 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 설명했다.

무엇보다 ‘엑스포비오’의 새로운 적응증이 승인된 것이 중국 내 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 크게 환영받을 수 만한 희소식이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.