덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 자사의 치쿤구니야 바이러스 감염증 예방백신 후보물질 ‘CHIKV VLP’의 허가신청서 순차제출(rolling submission) 절차를 매듭지었다고 17일 공표했다.

‘CHIKV VLP’는 12세 이상의 소아, 청소년 및 성인들에게서 치쿤구니야 바이러스 감염증을 예방하기 위한 면역력 확립 용도의 백신으로 허가신청 절차를 마친 것이다.

특히 12세 이상의 청소년들을 대상으로 치쿤구니야 바이러스 감염증 예방백신의 허가신청 절차가 매듭지어진 것은 이번이 처음이다.

앞서 지난해 11월 최초의 치쿤구니야열 백신으로 FDA의 허가를 취득했던 프랑스 발네바社의 ‘익스치크’(Ixchiq)는 18세 이상이 접종대상이다.

‘CHIKV VLP’는 모기 매개성 바이러스 질환의 일종인 치쿤구니야를 예방하기 위하 한차례 접종하는 바이러스 유사입자(VLP) 기반 백신 후보물질이다.

FDA가 허가신청 건을 접수할 경우 ‘CHIKV VLP’는 내년 상반기 중으로 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

‘CHIKV VLP’의 허가신청서에는 총 3,600명 이상의 12세 이상자들을 대상으로 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과가 포함됐다.

두 시험에서 ‘CHIKV VLP’는 접종 후 21일차에 평가했을 때 강력한 치쿤구니야 중화항체들의 생성을 유도한 것으로 입증되면서 고도의 면역원성이 입증됐다.

이 때 항체역가는 보건당국들이 항체보호율의 지표인자로 동의한 기준선에 부합되거나 상회한 것으로 나타났다.

또한 ‘CHIKV VLP’는 두 시험에서 모두 양호한 내약성을 나타냈고, 백신 접종과 관련한 부작용의 경우 주로 경도 또는 중등도로 수반되는 데 그쳤다.

바바리안 노르딕 측은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 이달 말까지 ‘CHIKV VLP’의 허가신청서를 제출한다는 방침이다.

‘CHIKV VLP’의 허가신청 건은 이미 가속심사 대상으로 지정됨에 따라 EU 집행위원회가 내년 상반기 중으로 허가를 결정할 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있다.

바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “허가신청 절차가 매듭지어진 것이 ‘CHIKV VLP’ 백신의 개발을 진행하는 과정에서 중요한 성과에 도달한 것이자 바이러스에 감염된 모기에 물려 치쿤구니야 바이러스에 감염될 위험성이 높은 12세 이상자들을 위한 예방 솔루션을 개발하는 데 크게 기여할 수 있을 것임을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

차플린 대표는 “EMA 허가신청이 임박한 가운데 우리는 이 백신이 내년 상반기 중으로 허가를 취득하고 미국과 유럽에서 공급이 개시될 수 있도록 만전을 기할 것”이라고 다짐하기도 했다.