브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 피하주사제 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다.

허가신청이 이루어진 것은 ‘옵디보’와 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)가 독자보유한 재조합 휴먼 히알루로니다제(rHuPH20)가 복합되어 있는 피하주사제 제형이다.

‘옵디보’ 피하주사제는 현재 성인 고형암 환자들을 위한 단독요법제, ‘여보이’(이필리뮤맙)와 병용요법제로 사용을 마친 후 단독 유지요법제 또는 항암화학요법제 및 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 병용요법제 등으로 허가를 취득한 전체 적응증에 걸쳐 사용이 가능토록 하는 내용으로 허가신청이 이루어졌다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지나 푸사로 부회장 겸 글로벌 프로그램 담당대표는 “우리는 ‘옵디보’ 피하주사제가 환자들의 삶에 괄목할 만한 변화를 가능케 해 줄 것이라는 잠재력에 대한 믿음을 갖고 있다”면서 “이번에 FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 그 같은 믿음에 더욱 무게를 실을 수 있게 된 것”이라고 말했다.

푸사로 부회장은 뒤이어 “다양한 유형의 암들에 사용하는 프로그램 세포사멸 단백질-1 저해제 근간요법제가 ‘옵디보’라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 변함없이 환자들을 최우선 순위에 둔 가운데 연구‧개발을 위한 투자를 지속해 나가고자 한다”고 다짐했다.

특히 푸사로 부회장은 “FDA의 허가를 취득할 경우 ‘옵디보’ 피하주사제가 기존의 ‘옵디보’ 정맥주사제와 동등한 유익성을 제공해 줄 뿐 아니라 30~60분에 걸쳐 주입하는 기존의 방식에 비해 3~5분이면 투여할 수 있는 편의성이 크게 개선된 새로운 대안으로 환자와 의사들에게 크게 각광받을 수 있게 될 것이라고 강조했다.

FDA는 임상 3상 ‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘옵디보’ 피하주사제의 허가신청 건을 접수한 것이다.

전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암종(ccRCC) 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 피하주사제와 ‘옵디보’ 정맥주사제의 28일 평균 혈중농도(Cavgd28)와 최소혈중농도(Cminss)를 평가하는 데 일차적 시험목표를 두었던 이 시험에서 ‘옵디보’ 피하주사제는 비 열등성이 입증됐다.

‘옵디보’ 피하주사제는 이와 함께 맹검사외중앙평가(BICR)에 의해 평가한 이차적 시험목표였던 객관적 반응률(ORR)을 보더라도 ‘옵디보’ 정맥주사제와 비 열등성이 입증됐다.

이밖에도 ‘옵디보’ 피하주사제의 안전성 프로필을 보면 ‘옵디보’ 정맥주사제와 대동소이했다.

‘CheckMate-67T 시험’에서 확보된 이 같은 약물체내동태, 효능 및 안전성 결과는 지난 1월 25~27일 미국 버지니아州 페어팩스에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2024넌 비뇨생식기 암 심포지엄에서 발표됐다.