브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청 건에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 26일 공표했다.

CHMP가 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 시스플라틴, ‘젬자’(젬시타빈)와 병용하는 용도이다.

‘옵디보’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결정은 오는 6월 중 내려질 수 있을 전망이다.

요로상피세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형의 방광암으로 알려져 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 부회장 겸 비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄대표는 “적격한 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 백금착제 기반 항암화학요법제 1차 약제가 지난 수 십년 동안 표준요법제로 사용되어 왔지만, 항암화학요법제 단독요법의 반응지속기간이 취약했던 데다 환자들에게서 종양이 진행되면 갈수록 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 형편”이라고 지적했다.

워커 부회장은 뒤이어 “반응기간을 연장할 수 있는 데다 종양의 진행을 지연시키고, 1차 약제로 생존률 유익성을 제공해 주는 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔다”며 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 우리는 유럽 각국에서 적격한 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 새로운 치료대안을 공급할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP는 임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’의 하위시험 1건에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고토록 지지하는 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표됐다.

이 하위시험에서 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 후 ‘옵디보’ 단독요법을 진행한 환자그룹은 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 총 생존기간, 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되면서 일차적 효능 시험목표가 충족됐다.

실제로 평균 33개월여에 걸친 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 환자그룹의 경우 시스플라틴, ‘젬자’ 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망 위험성이 22% 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 평균 총 생존기간이 21.7개월에 달해 시스플라틴, ‘젬자’ 단독요법 대조그룹의 18.9개월을 상회했다.

또한 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 28% 감소했으며, 평균 무진행 생존기간은 7.9개월로 집계됐다.

시스플라틴과 ‘젬자’ 단독요법을 진행한 대조그룹에서 도출된 평균 무진행 생존기간은 7.6개월이었다.

안전성 프로필을 보면 현재까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점을 확인되지 않았다.

‘CheckMate-901 시험’은 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 면역치료제와 항암화학요법제를 병용한 요법이 현행 표준요법인 항암화학요법제 단독요법에 비해 생존기간 유익성의 비교우위가 입증된 첫 번째 시험례이다.

한편 FDA는 앞서 지난 3월 7일 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용하는 요법을 ‘신속심사’를 거쳐 승인한 바 있다.

‘옵디보’ 및 ‘옵디보’ 기반 병용요법은 일련의 임상 3상 시험에서 요로상피세포암종, 신세포암종, 비소세포 폐암, 악성 흉막 중피종, 흑색종, 간세포암종, 위암, 두‧경부 편평세포암종 및 식도 편평세포암종 등 다양한 유형의 종양에 대해 괄목할 만한 총 생존기간 연장효과가 입증됐다.