아미코젠( 대표이사 박철)이 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다. 

아미코젠은 4년 전부터 피하주사(Subcutaneous injection, SC) 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고  기작을 분석해 왔다. 특히, 기존 상용화된 미국 할로자임이나 한국 알테오젠에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 개량함으로써 기존 특허를 원천적으로 벗어난 특허기술을 개발 중이다. 유전자 진화, 초고속선별(HTS), 단백질 공학, AI 단백질 디자인 등 아미코젠만의 효소 플랫폼 기술역량을 총집결해 개량한 후, 특허를 출원할 예정이다. 이를 통해 피하주사 제형 히알루로니다제 시장에 본격적으로 진입할 계획이다.

현재 피하주사 제형 기술은 인간 ‘히알루로니다제 PH20’을 바이오의약품과 섞어 피하로 주사하는 방법이다. 피하로 주사된 히알루로니다제는 피하조직의 고분자 폴리머인 히알루론산(HA)을 분해시켜 항체 등의 약물을 빠르게 침투시키고 혈관속으로 흡수되게 한다. 기존 바이오의약은 병원에서 정맥주사로 2~3 시간 동안 주사를 맞는데 반해 피하주사 제형은 5분 내로 짧게 병원이나 집에서도 투여가 가능하기 때문에 환자 편의성을  개선했다.

아미코젠에 따르면 회사  히알루로니다제는 기존 정맥주사를 피하주사제형으로 바꾸는 바이오베터 기술로, 피하주사 제형 기술은 시장성이 입증된 기존 바이오의약품과 합성의약품으로부터 효능, 안정성, 편의성 등을 추가 개선시킨 바이오베터 제품에 적용되기 때문에 신약보다는 개발에 대한 리스크가 상대적으로 적다. 아미코젠은 이번 히알루로니다제 개발을 통해 환자 투여 편의성과 치료 극대화 활용 범위를 더욱 확대시킬 계획이다.

아미코젠 신용철 최고전략책임자(CSO)는 “당사는 국내 1위 효소 전문 회사로서 20여 년간 축적된 효소 개량 기술 노하우를 기반으로 빠른 시간 내 피하제형용 인간 재조합 히알루로니다제를 개발이 가능하다. 당사는 기존 제품과 완전히 다른 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 효소활성, 열 안정성 및 생산성이 획기적으로 개선된 차세대 제품을 시장에 내놓을 것”이라며 “기존 할로자임사나 알테오젠은 대부분 독점으로 기술사용권을 주기 때문에 많은 바이오 의약 회사들이 피하제형으로 개발하는데 어려움이 많았다. 당사는 이런 바이오시밀러 혹은 바이오신약 개발사들에게 히알루로니다제를 판매해 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

또 “ 아미코젠 송도공장 GMP시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있기 때문에 추가 투자 없이 생산이 가능하다”며 “현재 자회사 로피바이오에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 당사 히알루로니다제를 적용해 피하주사형 키트루다 제품 개발도 가능하다. 이렇게 되면  당사는 머크와 대적할 수 있는 세계적인 ‘피하주사 제형 키트루다’ 회사로 성장하게 될 것”이라고 덧붙였다. 

글로벌 시장조사 기관 리서치 네스터(Research Nester)에 따르면, 피하주사 제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억 달러(1조 3,337억 원)에서 연평균  9% 성장해 2036년 120억 달러(16조 44억 원)에 이를 것으로 전망된다. 현재 피하주사 제형으로 사용되는 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 성공한 회사는 할로자임사와 알테오젠뿐이다.