알지노믹스는 개발 중인 항암제인 ‘RZ-001’의 신규 제조방법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상사용 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

알지노믹스는 기존 제조방법에 비해 고농도의 시험약을 생산할 수 있게 돼 고농도 투약의 임상시험 수행이 가능할 뿐 아니라 비용 효율적인 시험약 공급이 가능해졌다는 설명이다.  특히 동일 비용으로 하나의 GMP 배치를 생산하더라도 많은 양의 완제의약품을 얻을 수 있고, 단위 볼륨 당 고농도 투약이 가능해 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 진행에 상당한 도움이 된다는 입장이다.

이번 신규 제법 개발과정에는 GMP 위탁생산 업체(CDMO)에 공정개발 과정을 의존하지 않고, 알지노믹스 자체 연구소에서 많은 비중의 기술이전을 통해 개발했다.

알지노믹스 김보미 RA팀장은 “허가적인 측면에서도 신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 고려할 때 상당히 도움이 될 것으로 예상한다”고 했다. 

알지노믹스 이성욱 대표는 “글로벌 파트너사와의 라이선싱 논의 시 필수적으로 확인하는 부분이 CMC(공정확립 및 품질관리)기 때문에 비즈니스 측면에도 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 했다.  

한편 알지노믹스의 RZ-001은 간암(HCC)과 뇌암(GBM) 각각에 대해 식약처와 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받았다. 특히 최근에는 간암에 대해서는 FDA 희귀의약품지정(Orphan drug designation)을 받았고, 뇌암에 대해서는 FDA fast track을 지정받은 바 있다.