영진약품(대표 이기수)은 Abliva AB에 기술이전해 글로벌 임상이 진행 중인 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’이 임상2상의 1차 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다.

Abliva AB에 따르면 임상2상 1차 대상자 등록 목표인 환자 40명이 모두 등록됐으며, 성인 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 피로와 근육병증 등 KL1333의 효능을 평가할 예정이다. 

중간분석은 2024년 중반으로 예상하며, 중간분석에는 1차 목표 대상자의 6개월간 투여 데이터를 포함할 예정이다. 이 분석에는 무익성 평가와 대상자 수 계산을 포함하며, 이 결과에 따라 본 임상에서 모집할 최종 환자 수를 결정한다. 

KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로 2017년, 2018년에는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 지난 9월에는 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받아 임상에 속도를 높이고 있다. 

영진약품은 KL1333 임상 및 상업화가 성공할 경우, 수백억원 규모의 마일스톤을 수령은 물론, 한국과 일본의 판권도 영진약품이 보유하고 있어 수익이 더욱 극대화할 것으로 전망하고 있다. 

영진약품 이기수 대표이사는 “KL1333 임상을 원활히 수행할 수 있도록 Abliva와 긴밀한 협업 관계를 유지하고 있다”고 전했다.