글락소스미스클라인社의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증(LRTD) 예방용 재조합 항원보강 백신 ‘아렉스비’(Arexvy)는 현재 60세 이상 연령대 성인들에게 접종하는 백신으로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

마찬가지로 유럽과 일본을 포함한 일부 국가에서도 발매를 승인받아 사용 중이다.

이와 관련, 글락소스미스클라인社가 임상 3상 ‘NCT05590403 시험’에서 도출된 긍정적인 예비결과를 25일 공개해 관심을 모으고 있다.

‘NCT05590403 시험’이 일부 기저질환들로 인해 RSV에 의한 하기도 감염증 발병 위험성이 높은 성인들을 포함해 50~59세 연령대를 대상으로 ‘아렉스비’의 면역반응 및 안전성을 평가한 시험례이기 때문.

이 시험은 RSV에 의한 하기도 감염증 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’를 1회 접종한 후 나타나는 면역반응 및 안전성의 비 열등성을 60세 이상 연령대 성인들과 비교평가하기 위해 진행된 임상 3상 플라시보 대조, 관찰자 맹검, 피험자 무작위 분류, 다국가 면역원성 시험례이다.

시험결과는 25일 소집된 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에 제출됐다.

이날 글락소스미스클라인 측이 공개한 예비결과를 보면 ‘아렉스비’는 기저질환들로 인해 RSV 감염질환 발병 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들에게서 유도한 면역반응이 60세 이상 연령대에서 관찰된 내용과 비 열등성을 내보인 것으로 입증됐다.

이에 따라 공동 일차적 시험목표가 충족된 것으로 평가됐다.

앞서 ‘아렉스비’의 효능은 60세 이상 연령대에서 입증된 바 있다.

‘NCT05590403 시험’에서 확보된 안전성 및 반응원성 자료를 보면 ‘아렉스비’의 최초 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 내용과 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 수반된 국소 부작용으로는 통증이 보고되었고, 가장 빈도높게 나타난 전신 부작용으로는 피로와 두통이 관찰됐다.

다만 대부분의 부작용은 일시적으로 나타났으며, 중증도 측면에서 보면 경도 수준에 그쳤다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “이번 시험결과가 RSV에 의한 하기도 감염증 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 보호하는 데 ‘아렉스비’가 나타내는 효능에 대한 우리의 확신에 한층 더 무게를 싣게 했다”면서 “우리는 빠른 시일 내에 이 같은 자료를 보건당국에 제출할 예정”이라고 말했다.

이를 통해 50~59세 연령대 성인들을 위한 RSV 백신 대안이 처음으로 확보될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

RSV는 빈도높게 발생하는 전염성 바이러스의 일종으로 중증 호흡기 질환을 일으킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이로 인한 감염률과 입원률이 미국을 포함한 대다수의 고소득 국가에서 보고된 수치를 상회하는 것으로 추정될 정도.

고령화와 면역력 약화, 기저질환 등으로 인해 하기도 감염증이 발생할 위험성이 높은 성인들에게서 RSV 관련질환들로 인한 부담은 상당한 수준에 해당하는 것으로 알려져 있다.

여기에 해당하는 기저질환들로는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 및 만성 심부전 등이 포함된다.

RSV는 이 같은 질환들을 악화시켜 폐렴, 입원 또는 사망에 이르게 할 수 있는 것으로 지적되고 있다.

한편 이날 공개된 시험결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 게재된다.

시험결과는 ‘아렉스비’의 상표 표기내용이 보강될 수 있도록 하기 위해 FDA와 기타 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.