브릿지바이오테라퓨틱스는 2023 세계폐암학회(IASLC 2023 WCLC)에서 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor; EGFR TKI) ‘BBT-176’의 제1상 임상시험 후속 데이터가 구두 발표 형식으로 공개됐다고 12일 밝혔다.

싱가포르 현지에서 연세암병원 폐암센터 임선민 교수의 발표를 통해 공개된 BBT-176 임상 1상 후속 데이터는 기존 1일 1회에서 1일 2회로 변경된 복용에 따른 BBT-176의 개선된 내약성 및 복약순응도와 해당 용법 투약군에서 종양의 크기가 30% 이상 줄어든 ‘부분관해(Partial Response; PR)’를 나타낸 신규 환자 사례가 소개됐다. 

또한 임 교수는 BBT-176 임상 연구의 진행과 함께 환자의 혈액 샘플에 기반한 유전 변이를 지속 모니터링하는 액체생검 방식의 분석을 병행하며, 임상 참여 환자들의 분자유전학적 반응 및 그 패턴을 소개했다.

회사는 이번 발표를 통해 공개된 내용은 지난해 하반기부터 진행된 BBT-176의 1일 2회 복용법에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험의 2023년 5월 말 기준 집계 데이터 중 학술적 논의 가치가 있다고 평가되는 일부 증례를 담았다. 특히 임상시험 대상자들의 방사선학적 반응과 분자유전학적 반응의 상관성에 대한 데이터가 구체적으로 공개됐다.

회사에 따르면 BBT-176이 타깃으로 하는 C797S 포함 DTC 삼중 돌연변이 동반 환자의 경우 1일 2회 용법에서 최대 83%까지 EGFR을 포함한 혈액 내 DNA 분율 감소를 나타냈고 방사선학적으로도 유의미한 수준의 종양 밀도 감소를 확인했다. 

회사는 이번 발표를 통해 임상 1/2상의 1차 유효성 평가지표인 약물 안전성 관련 내용도 언급했다. 회사 관계자는 “현재까지 진행된 임상결과에서 용량에 비례하는 안정적인 약동학적 프로파일을 확인했다”면서 “주요 이상반응으로는 동일 계열 약물에서 예측 가능한 부작용 사례를 벗어나지 않는 범위로 집계됐다”고 말했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 발생하는 변이에 대해 승인된 치료제가 부재하는 만큼, 다양한 내성 변이에 효과적으로 대응 가능한 신규 4세대 EGFR 저해제 개발 분야에서 글로벌 선두가 될 수 있도록 개발에 박차를 가할 것”이라고 전했다.

한편 BBT-176은 2021년  국가신약개발사업의 ‘신약 임상개발’ 부문 지원 과제로 선정, 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 지원을 받고 있다.