로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 피하주사제 ‘티쎈트릭 SC’가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

이에 따라 영국에서 ‘티쎈트릭 SC’는 국가보건서비스(NHS)에 의해 공급이 개시될 수 있게 됐다.

특히 ‘티쎈트릭 SC’ 피하주사제는 투여시간이 7분 정도 소요되어 30~60분을 필요로 하는 기존의 정맥주사제와 비교했을 때 장점이 눈에 띈다.

영국에서 ‘티쎈트릭 SC’는 기존의 정맥주사제 ‘티쎈트릭’이 허가를 취득한 전체 적응증에 사용이 가능하다.

‘티쎈트릭’ 정맥주사제는 폐암, 방광암, 유방암 및 간암 등 다양한 유형의 종양을 치료하는 데 사용되어 왔다.

‘티쎈트릭 SC’는 로슈의 4번째 피하주사제 항암제로 자리매김하게 됐다.

지금까지 진행된 다양한 암 관련 시험결과들을 보면 대다수의 암 환자들이 일반적으로 정맥주사제보다 피하주사제를 선호하고 있는 것으로 시사되어 왔다.

피하주사제가 투여할 때 불편함의 감소, 간편한 투여, 투여소요시간 단축 등의 측면에서 장점을 내포하고 있기 때문.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “면역 항암제가 암 치료법을 획기적으로 바꿔놓고 있다”면서 “환자들에게 피하주사제로 ‘티쎈트릭’을 투여할 경우 기존의 안전성 프로필을 유지하면서도 신속하고 한결 유연한 치료대안이 될 수 있는 데다 자원활용 측면에서 의료 시스템에 한결 숨통이 트일 수 있게 해 줄 것”이라고 강조했다.

이에 따라 로슈는 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들에게 ‘티쎈트릭’ 피하주사제가 공급될 수 있도록 하기 위해 보건당국들과 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

MHRA의 결정은 ‘티쎈트릭 SC’가 세계 최초로 허가를 취득한 사례에 해당하는 것이다.

임상 1B/3상 ‘IMscin001 시험’에서 도출된 핵심적인 자료를 근거로 MHRA는 ‘티쎈트릭 SC’의 발매를 승인했다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭 SC’를 투여했을 때 혈중농도, 안전성 및 효능 프로필을 보면 정맥주사제를 투여했을 때와 대동소이하게 나타났다.

‘IMscin001 시험’은 원내에서 진행되었지만, ‘티쎈트릭 SC’는 원외에서 의료인에 의해 투여하는 데 적합한 제형이다.

임상 1B/3상 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류 시험으로 설계된 ‘IMscin001 시험’은 앞서 백금착제 항암제를 사용해 진행한 치료에서 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 총 371명을 대상으로 ‘티쎈트릭 SC’와 기존의 정맥주사제 ‘티쎈트릭 IV’를 투여하면서 약물체내동태, 안전성 및 효능을 평가한 시험례이다.

‘티쎈트릭 SC’는 북아일랜드에서 허가를 결정하기 위한 유럽 의약품감독국(EMA)의 심사가 현재 진행 중이다.

이와 함께 FDA를 비롯한 세계 각국의 보건당국들이 ‘티쎈트릭 SC’의 심사를 진행하고 있다.