일본 타이호약품은 자회사 타이호온콜로지 및 제휴처인 컬리넌온콜로지와 자사 창제의 EGFR저해제 ‘지팔러티닙(zipalertinib)’의 비소세포 폐암 1차 치료를 대상으로 하는 글로벌 3상 임상시험을 개시했다고 7일 발표했다.

이 시험은 EGFR 엑손20 삽입변이 양성의 국소진행 또는 전이성 비소세포 폐암의 1차치료를 대상으로 ‘지팔러티닙’과 화학요법 병용에서의 유효성을 평가한다. 앞선 1상, 2a상 임상시험에서는 전치료 환자에 대한 안전성, 유효성이 확인되었다.

이번 3상시험은 다시설 글로벌 공동 무작위화 대조 비맹검 시험으로 전치료가 없는 성인 국소 진행 또는 전이성 비편평 상피성 비소세포 폐암의 EGFR 엑손20 삽입 변이를 대상으로 한다. 화학요법군에 대해 화학요법에 지팔러티닙을 병용함으로써 무증악 생존기간을 주요 평가항목으로 하고 있다.

‘지팔러티닙’은 유전자 검사에 의해 선정된 비소세포 폐암 집단을 대상으로 차세대형 비가역적 EGFR 저해제로 개발되었다. 2022년 미국 FDA로부터 혁신신약으로 지정을 받았다. 미국에서는 컬리넌온콜리지와 공동 개발하고 있으며, 승인되면 공동판매 실시할 예정이다.