머크&컴퍼니社와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 본임상 3상 ‘V940-001 시험’을 개시했다고 26일 공표했다.

‘V940-001 시험’은 절제수술을 시행한 고위험성(2B~4기) 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 맞춤형 신생항원 치료제(INT)의 일종인 ‘V940’(mRNA-4157)과 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용요법이 나타내는 효과를 평가하기 위해 착수된 시험례이다.

‘V940-001 시험’의 피험자 충원은 이미 착수된 상태여서 첫 번째 피험자가 호주에서 등록을 마쳤다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “우리가 고위험성 2B~4기 흑색종 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하려는 노력을 지속하고 있는 가운데 임상 3상 ‘V940-001 시험’이 착수된 것은 우리의 노력 뿐 아니라 맞춤형 신생항원 치료제 시험에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

그린 부사장은 뒤이어 “우리는 모더나 테라퓨틱스와 협력을 지속하면서 ‘V940’이 포함된 이 새롭고 유망한 접근방법을 평가하는 동시에 ‘키트루다’에 의해 확립된 표준요법이 더욱 탄탄하게 구축될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 설명했다.

모더나 테라퓨틱스社의 카일 홀렌 부사장 겸 개발‧치료‧종양학 담당대표는 “우리가 맞춤형 신생항원 치료제가 가장 중증의 피부암을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것인지를 평가하기 위해 머크&컴퍼니 및 흑색종 환자 커뮤니티와 함께 협력을 진행하고 있는 가운데 임상 3상 ‘V940-001 시험’이 개시된 것은 우리에게 고무적이고 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘V940-001 시험’은 절제수술을 시행한 고위험성(2B~4기) 흑색종 환자들을 대상으로 ‘V940’과 ‘키트루다’ 병용요법을 진행하면서 효능 및 안전성을 ‘키트루다’ 단독요법과 비교평가하는 내용으로 설계된 글로벌, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험례이다.

이 시험에는 전 세계 25개국 165곳 이상의 의료기관에서 약 1,089명의 환자들이 충원될 예정이다.

일차적 시험목표는 무재발 생존기간(RFS)을 평가하는 데 두어졌으며, 이차적 시험목들 가운데는 원격 무전이 생존기간(DMFS), 총 생존기간 및 안전성을 평가하는 내용 등이 포함되어 있다.

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 확보된 자료를 근거로 고위험성 흑색종 환자들을 위한 ‘V940’ 및 ‘키트루다’ 병용요법을 각각 ‘혁신 치료제’와 ‘PRIME 제도’ 적용대상으로 지정했다.

양사는 일차적 시험목표였던 무재발 생존기간 관련자료를 지난 4월 14~19일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표했다.

이차적 시험목표였던 원격 무전이 생존기간 관련자료의 경우 지난달 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌다.

한편 양사는 비소세포 폐암을 포함해 보다 다양한 유형의 종양들을 대상으로 공동개발 프로그램을 확대할 예정이다.