아스텔라스 제약은 클라우딘(Claudin) 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 식도 위 접합부 선암 치료제로 개발 중인 ‘졸베툭시맙’과 관련, 미국에서 실시한 승인신청이 미국 FDA로부터 접수됐다고 6일 발표했다.

‘졸베툭시맙’ 신청은 우선 심사 지정을 받아, 심사종료 목표일은 2024년 1월12일로 정해졌다.

이번 승인신청은 3상시험인 ‘SPOTLIGHT 시험’ 및 ‘GLOW 시험’ 결과를 토대로 실시됐다. ‘SPOTLIGHT 시험에서는 졸베툭시맙+mFOLFOX6요법군과 플라시보+mFOLFOX6요법군을 비교하였고, GLOW시험에서는 ’졸베툭시맙+CAPOSX요법군과 플라시보+CAPOX요법군을 비교했다.

그 결과,  SPOTLIGHT 시험 및 GLOW 시험에서 선별된 환자의 약 38%가 면역조직화학염색에서 종양세포의 75% 이상이 중등도에서 강도의 염색강도를 보였고 클라우딘 18.2 양성으로 판정되었다.

미국에서는 2023년 26,500명이 위암으로 판정받고 11,130명이 이 질환으로 사망할 것으로 추정되고 있다. 초기 위암의 경우에는 일반적인 위 관련 질환과 중복되는 경우가 많기 때문에 진행기 또는 전이기 등 다른 조직이나 장기로 전이된 후 위암으로 진단되는 경우가 많다.

아스텔라스는 ‘의약적 니즈가 높은 위암 및 식도 위 접합부 선암으로 고생하는 환자에게 새로운 선택지를 제공하기 위해 노력하겠다’고 밝혔다.