강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 국내 임상 1상 임상시험개시모임(SIV, Site Initiation Visit)을 완료했다고 6일 밝혔다. 임상시험개시모임은 임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토·확인하는 자리로, 개시모임이 종료되면 대상자 모집이 가능하다.

이번 개시모임은 지난 4~5일 양일간 경희의료원 및 강동경희대병원에서 진행됐으며 윤경호 교수(경희대학교병원 정형외과), 이상학 교수(강동경희대학교병원 정형외과)를 포함한 연구진이 참여하여 임상시험계획서 검토, 시험대상자 교육사항 등에 대해 논의하였고 임삼시험용의약품의 해동, 조제과정을 시뮬레이션했다.

퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상 실시기관은 경희대학교병원, 강동경희대학교병원 두 곳이다. 이번 임상은 최대 18명의 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트주 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가한다. 특히 주목할 점은 임상 1상임에도 유효성 탐색이 함께 진행된다는 것이다. 이에 MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통해 연골재생 및 연하골 구조개선 등을 평가할 예정이다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “임상시험 진행을 위한 모든 절차가 완료되어 곧바로 대상자를 모집하고 7월 내 첫 환자에게 투약할 예정"이라며 "투약은 안전성 평가를 위해 저·중·고용량 코호트별 2개월 간격으로 투여된다”고 밝혔다. 

또한 배 본부장은 “이에 환자 등록 속도에 따라 변동사항이 있을 수 있으나 연내 투약을 마치고 내년 상반기에는 1상 임상시험을 완료, 퓨어스템-오에이 키트주의 인체 투여 시 안전성은 물론 유효성에 관한 탐색결과 또한 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투약하며, 투여된 세포가 연골세포로 분화하여 연골조직 재생과 연하골 조직구조 개선에 직접적으로 기여함으로써 골관절염의 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다.