큐로셀은 차세대 CD19 CAR-T 치료제인 안발셀(anbal-cel, anbalcabtagene autoleucel)의 임상2상 공식 중간결과를 15일(현지 시간) 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 공개했다고 16일 밝혔다.

안발셀의 임상을 주도하고 있는 삼성서울병원 김원석 교수가 임상2상에 참여한 총 41명의 환자에 대한 유효성과 안전성 분석결과를 발표했다.

유효성 분석은 해외의 독립 영상판독 기관에서 진행했으며, 유효성 분석대상으로 선정된 38명에 대한 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 84%이고 완전관해율(CRR)은 71%이다.

큐로셀에 따르면 직접비교 임상은 아니지만, 국내에서 유일하게 허가된 킴리아의 임상결과인 객관적 반응률(ORR) 53%, 완전관해율(CRR) 39%에 비해 우수한 치료효과를 보였다. 또한 부작용 분석대상인 41명의 환자에서 3등급 사이토카인신드롬(CRS) 발생률은 14.6%였고, 3등급 신경독성(ICANS) 발생률은 7.3%였으며, 4등급 이상의 부작용은 발생하지 않았다. 

이는 킴리아의 3등급 이상 사이토카인신드롬(CRS)과 신경독성(ICANS) 발생률이 각각 23%와 11%인 것과 비교했을 때 우수한 안전성을 보여준다.

큐로셀 김건수 대표는 “안발셀의 우수성이 임상 2상에서 확인돼 기쁘게 생각한다”면서 “국내에서 처음으로 시작한 CAR-T 치료제 임상결과를 세계 최고 권위의 국제림프종학회에서 발표하게 돼 감격스럽다”고 말했다. 이어 그는 “이번 임상을 통해 확인된 것처럼 큐로셀의 차세대 기술이 적용된 안발셀을 통해 환자들에게 더 높은 치료 가능성을 제공할 수 있다고 믿는다”라고 말했다.

한편 큐로셀은 안발셀의 임상2상을 올해 안에 마무리하고 내년도 하반기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.