에이프로젠과 에이프로젠헬스케어앤게임즈(이하 에이프로젠H&G)가 에이프로젠이 개발 중인 허셉틴바이오시밀러(에이프로젠 코드번호: AP063)의 공동개발 계약을 5일 체결했다고 공시했다.

이번 계약의 주요 내용은 에이프로젠H&G가 AP063 개발비 중에서 500억원을 분담하고, 향후 AP063이 판매되면 바이알 당 일정 금액의 수익을 에이프로젠으로부터 배분받아 에이프로젠H&G가 총 1억2천만 불(환율 1330원 기준 약 1600억원)의 수익을 창출하는 계약이다. 

회사 관계자는 “이 계약이 이행되면 에이프로젠H&G는 500억원을 투자해서 향후 10년간 연간 17.64%의 투자수익율로 총 320%의 수익을 거두게 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

에이프로젠은 이번 공동개발 계약을 통해 향후 지출해야 할 개발비에 대한 부담을 줄일 수 있게 된다. 에이프로젠 관계자에 따르면 에이프로젠이 지금까지 지출한 금액을 포함해서 품목허가까지 소요되는 AP063의 총 추정개발비는 약 2114억원이다.

에이프로젠은 허셉틴바이오시밀러 AP063을 개발 최우선 순위에 두고 총력을 기울이고 있다. 글로벌 임상 1상은 이미 미국에서 완료한 바 있으며, 임상 3상 시료도 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 성공적으로 생산해 장기 안정성 시험을 수행 중에 있다. 에이프로젠의 임상 3상은 글로벌 CRO 중 ‘시네오스’가 맡고 있다.

에이프로젠은 확실한 가격 경쟁력 확보를 위해 공정개발연구소에서 2리터와 10리터 배양기로 100여 회 이상의 공정개선 실험을 수행했고, 이 결과를 바탕으로 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서는 2,000 ℓ 배양기에 관류식연속배양(perfusion culture)을 적용하는 시도를 십여 차례 이상 수행했다. 이 시험생산 결과에 근거해 에이프로젠은 지난해 10월에 2000 ℓ 배양기 1회 가동(1배치)으로 130kg을 생산하는 상업스케일 생산성 혁신을 이뤘다고 발표한 바 있다.

이는 대부분 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 채택하고 있는 바이오시밀러 업체들의 배양기 1리터당 생산성이 2g 내외인 점을 감안할 때, 배양기 크기로만 생산성을 비교하면 에이프로젠이 3200%에 달하는 생산성 혁신을 이뤘다는 것을 뜻한다고 회사 측은 설명했다.  

에이프로젠 관계자는 “리터당 130kg 생산성의 제조원가는 현재 허셉틴바이오시밀러 평균 공급가 대비 50% 이상의 할인율을 적용해 제품을 판매한다 해도 2000리터 배양기로 연간 6배치를 생산해 1조2000억원의 연매출과 8000억원 이상의 연간 영업이익을 가능하게 하는 수치"라고 강조했다.

그는 이어 “이번 계약으로 에이프로젠이 에이프로젠H&G에 약 1600억원의 수익을 수년에 걸쳐 나누어준다 해도 에이프로젠의 향후 수익성에 미치는 영향은 매우 제한적인 반면, 에이프로젠H&G는 500억원 투자로 연 17.64%라는 높은 기대수익률로 미래 성장동력을 확보할 수 있다는 점에서 양사 모두 윈윈하는 협력”이라고 설명했다.