미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방‧치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)는 자사의 재발성 호흡기 유두종증(乳頭腫症) 치료제 후보물질 ‘INO-3107’이 EU 집행위원회에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 23일 공표했다.

‘INO-3107’은 재발성 호흡기 유두종증과 기타 인유두종 바이러스(HPV) 관련 질환들을 유발하는 인유두종 바이러스 6형(HPV-6) 또는 HPV 11형에 대응해 표적 T세포 반응을 유도하도록 설계된 DNA 의약품 후보물질이다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 앞서 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA) 희귀의약품자문위원회(COMP)가 ‘INO-3107’에 대한 자사의 ‘희귀의약품’ 지정 신청 건에 대해 긍정적인 의견을 제시했다고 공개한 바 있다.

‘INO-3107’은 지난 2020년 7월 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.

이에 따라 ‘INO-3107’은 미국과 유럽에서 ‘희귀의약품’ 지위를 인정받은 첫 번째 재발성 호흡기 유두종증 치료제 후보물질로 자리매김할 수 있게 됐다.

이노비오 파마슈티컬스社의 셰릴 엘더 법무 담당부사장은 “미국과 유럽에서 ‘희귀의약품’으로 지정받은 것은 보건당국들이 이처럼 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 크게 충조되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 인정했다는 의미”라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 결정이 우리의 개발과정 뿐 아니라 이 잠재적 게임체인저 치료제로부터 유익성을 얻을 수 있을 것으로 기대되는 세계 각국의 재발성 호흡기 유두종증 환자들을 위해서도 중요한 진일보가 이루어졌음을 방증한다”고 덧붙였다.

‘희귀의약품’은 생명을 위협하거나 지속적으로 파괴적인 영향을 미치는 중증을 나타내는 희귀질환들을 진단, 예방 또는 치료하기 위해 개발이 진행 중인 의약품들을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 지정이 이루어지고 있다.

유럽에서는 EU 각국에서 10,000명당 5명 이하에 영향을 미치는 증상들을 적응증으로 개발되고 있는 약물들 가운데 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.

‘희귀의약품’으로 지정되면 임상시험 규약 지원, 일괄(centralized) 심사절차의 진행, 최대 10년의 독점발매권 등 갖가지 인센티브를 제공받을 수 있게 된다.

재발성 호흡기 유두종증(乳頭腫症)은 주로 인유두종 바이러스 6형(HPV-6) 또는 11형에 의해 발생하는 파괴적인 희귀질환의 일종이다.

기도(氣道) 내부에 작고 사마귀 같은 유두종이 발생하는 특징을 나타내는 유두종은 일반적으로 양성을 나타내지만, 중증으로 진행되어 생명을 위협할 수 있는 기도폐쇄 및 호흡기 합병증을 유발할 가능성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.

재발성 호흡기 유두종증은 후두에 영향을 미쳐 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있는 데다 언어구사력을 제한할 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

유두종의 절제가 재발성 호흡기 유두종증의 표준치료법으로 사용되고 있지만, 기저 인유두종 바이러스 감염이 완전히 제거되지 않은 관계로 재발하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.