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일본 다케다는 17일 ADMTS13 결핍성 질환인 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(CTTP)에 대한 효소보충요법 ‘TAK-755’를 미국에서 승인 신청하여 FDA에 접수됐다고 발표했다.
이번 승인신청은 CTTP를 대상으로 하는 최초의 무작위화 대조시험에서 얻은 유효성, 약물동태, 안전성 및 용인성 데이터에서 나타나는 포괄적 증거 및 지속 시험에서 얻은 장기 안전성과 유효성 데이터를 토대로 이뤄졌다.
‘TAK-755’는 이번 FDA로부터 CTTP에 대한 희귀 소아질환 지정을 받았다. 이 약은 이미 CTTP를 대상으로 우선심사 지정 및 희귀 질병용 의약품 지정을 받고 있다.
승인되면 환자의 니즈가 큰 질환인 CTTP에 대한 최초이자 유일한 유전자 재조합 ADAMTS 13 보충요법제가 된다.
CTTP는 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP) 중 유전성으로 생기는 극히 드문 질환이다. ADAMTS 13 프로테아제 결핍으로 만성 소모성 혈액응고장애가 일어나며 미치료 상태로 경과하는 경우 급성 TTP의 사망률은 90%를 넘는다.
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- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.05.18 09:53 수정 2023.05.18 10:44
일본 다케다는 17일 ADMTS13 결핍성 질환인 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(CTTP)에 대한 효소보충요법 ‘TAK-755’를 미국에서 승인 신청하여 FDA에 접수됐다고 발표했다.
이번 승인신청은 CTTP를 대상으로 하는 최초의 무작위화 대조시험에서 얻은 유효성, 약물동태, 안전성 및 용인성 데이터에서 나타나는 포괄적 증거 및 지속 시험에서 얻은 장기 안전성과 유효성 데이터를 토대로 이뤄졌다.
‘TAK-755’는 이번 FDA로부터 CTTP에 대한 희귀 소아질환 지정을 받았다. 이 약은 이미 CTTP를 대상으로 우선심사 지정 및 희귀 질병용 의약품 지정을 받고 있다.
승인되면 환자의 니즈가 큰 질환인 CTTP에 대한 최초이자 유일한 유전자 재조합 ADAMTS 13 보충요법제가 된다.
CTTP는 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP) 중 유전성으로 생기는 극히 드문 질환이다. ADAMTS 13 프로테아제 결핍으로 만성 소모성 혈액응고장애가 일어나며 미치료 상태로 경과하는 경우 급성 TTP의 사망률은 90%를 넘는다.
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