브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.

‘브레얀지’는 성인 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고도 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 및 3B급 소포성 림프종(FL3B) 환자들을 위한 치료제로 승인받았다.

1차 화학 면역요법제를 사용한 치료를 마친 후 1년 이내에 종양이 재발했거나, 치료에 불응성을 나타낸 환자들이 이번에 허가를 취득한 ‘브레얀지’의 사용대상이다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘TRANSFORM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘브레얀지’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘브레얀지’는 일차적 시험목표였던 무증상(event-free) 생존기간(EFS) 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표였던 완전반응(CR), 무진행 생존기간(PFS) 등이 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

이와 함께 관리할 만하고 탄탄하게 확립된 안전성 프로필이 확인됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 앤 커버 세포치료제 개발 담당부사장은 “이제 ‘브레얀지’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들이 장기적인 임상적 유익성을 제공해 줄 차별화된 CAR-T세포 치료제를 좀 더 조기에 사용할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이번 승인은 BMS의 유럽 내 CAR-T세포 치료제 포트폴리오에서 3번째 적응증을 허가받은 것이어서 보다 많은 수의 환자들을 치유할 수 있는 세포치료제를 선보이고자 자사가 기울이고 있는 지속적인 노력을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 꼽히는 미만성 거대 B세포 림프종으로 인해 고통받고 있는 환자들은 최대 40%에서 1차 약제를 사용한 후 불응성을 나타내거나 종양이 재발하는 것으로 알려져 있다.

이 환자들을 위한 표준요법은 집중적인(intensive) 구제(救濟) 항암화학요법제를 사용한 후 고용량의 항암화학요법제 사용, 그리고 구제요법제에 반응을 나타내고 이식수술이 적합한 환자들을 대상으로 한 조혈모세포 이식수술로 구성되어 있다.

하지만 전체 환자들의 25% 정도만 이식수술이 적합하고 장기적인 임상적 유익성이 나타나고 있어 치유 가능성이 있는 2차 약세를 필요로 하는 니즈가 여저히 존재하고 있는 형편이다.

독일 베를린 소재 헬리오스 병원 혈액종양내과‧줄기세포 이식수술과장으로 ‘TRANSFORM 시험’을 총괄한 베르트람 글라스 박사는 “임상 3상 ‘TRANSFORM 시험’의 결과에 미루어 볼 때 ‘브레얀지’가 지난 수 십년 동안 사용되어 왔던 표준요법에 비해 괄목할 만하게 개선된 치료효과를 제공해 주면서 탄탄하게 확립된 안전성 프로필을 내보였다”면서 “이는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 CAR-T세포 치료제를 좀 더 조기에 사용할 때 기대할 수 있는 유익성을 방증하는 것”이라고 말했다.

이번 승인은 지속적인 관해를 나타낼 수 있는 맞춤 치료대안을 2차 약제를 환자들에게 제공하는 괄목할 만한 성과가 이루어졌음을 의미하는 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.