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‘듀피젠트’ 만성 자발성 담마진 적응증 FDA 심사
적응증 추가 신청 건 접수..12세 이상 청소년‧성인 CSU
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.09 06:00
수정 2023.03.09 06:01
사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 만성 자발성 담마진(蕁痲疹, 또는 두드러기) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 7일 공표했다.
허가신청이 이루어진 ‘듀피젠트’의 구체적인 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 특발성 담마진(CSU) 환자들을 치료하는 용도이다.
FDA는 오는 10월 22일까지 ‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 만성 자발성 담마진은 부분적으로 2형 염증에 의해 촉발되는 염증성 피부질환의 하나로 알려져 있다.
돌발적으로 파괴적인 두드러기와 종창(腫脹)이 피부에 발생하는 특징을 나타낸다.
혈관성 부종으로도 불리는 종창은 대부분이 안면, 양손 및 양발에서 나타나고 있지만, 목과 상기도에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
만성 자발성 담마진은 통상적으로 담마진 증상들을 조절하기 위해 세포 표면의 히스타민-1 수용체들을 표적으로 작용하는 H1 항히스타민제들을 사용해 치료가 이루어지고 있다.
하지만 만성 자발성 담마진은 최대 50% 정도의 환자들에게서 치료를 진행했음에도 불구하고 여전히 증상이 조절되지 않는 데다 이로 인해 대체 치료대안 선택의 폭이 더욱 제한적인 현실에 직면하기에 이르는 형편이다.
여기에 해당하는 환자들은 파괴적일 수 있는 데다 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 지속적인 소양증 또는 작열감을 포함한 증상들을 지속적으로 감수하고 있다는 지적이다.
‘듀피젠트’의 적응증 추가 신청서는 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 증상을 나타내는 별개의 2개 환자그룹을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가한 2건의 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID A 시험’ 및 ‘LIBERTY-CUPID B 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 A 시험은 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
B 시험의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 데다 ‘졸레어’(오말리주맙)에 불응성을 나타낸 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가하면서 진행되었던 시험례이다.
만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 한 ‘듀피젠트’의 사용은 아직 임상개발이 진행 중인 단계에서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능 및 안전성이 충분하게 평가되지 못한 단계이다.
한편 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 감기에 의해 촉발된 만성 유발성 담마진 증상에 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 시험을 진행 중이기도 하다.
허가신청이 이루어진 ‘듀피젠트’의 구체적인 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 특발성 담마진(CSU) 환자들을 치료하는 용도이다.
FDA는 오는 10월 22일까지 ‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 만성 자발성 담마진은 부분적으로 2형 염증에 의해 촉발되는 염증성 피부질환의 하나로 알려져 있다.
돌발적으로 파괴적인 두드러기와 종창(腫脹)이 피부에 발생하는 특징을 나타낸다.
혈관성 부종으로도 불리는 종창은 대부분이 안면, 양손 및 양발에서 나타나고 있지만, 목과 상기도에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
만성 자발성 담마진은 통상적으로 담마진 증상들을 조절하기 위해 세포 표면의 히스타민-1 수용체들을 표적으로 작용하는 H1 항히스타민제들을 사용해 치료가 이루어지고 있다.
하지만 만성 자발성 담마진은 최대 50% 정도의 환자들에게서 치료를 진행했음에도 불구하고 여전히 증상이 조절되지 않는 데다 이로 인해 대체 치료대안 선택의 폭이 더욱 제한적인 현실에 직면하기에 이르는 형편이다.
여기에 해당하는 환자들은 파괴적일 수 있는 데다 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 지속적인 소양증 또는 작열감을 포함한 증상들을 지속적으로 감수하고 있다는 지적이다.
‘듀피젠트’의 적응증 추가 신청서는 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 증상을 나타내는 별개의 2개 환자그룹을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가한 2건의 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID A 시험’ 및 ‘LIBERTY-CUPID B 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 A 시험은 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
B 시험의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 데다 ‘졸레어’(오말리주맙)에 불응성을 나타낸 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가하면서 진행되었던 시험례이다.
만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 한 ‘듀피젠트’의 사용은 아직 임상개발이 진행 중인 단계에서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능 및 안전성이 충분하게 평가되지 못한 단계이다.
한편 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 감기에 의해 촉발된 만성 유발성 담마진 증상에 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 시험을 진행 중이기도 하다.
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‘듀피젠트’ 결절성 양진 개선 적응증 추가 성큼
2022-09-14 10:07
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‘듀피젠트’ 만성 자발성 담마진 적응증 FDA 심사
적응증 추가 신청 건 접수..12세 이상 청소년‧성인 CSU
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.09 06:00 수정 2023.03.09 06:01
사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 만성 자발성 담마진(蕁痲疹, 또는 두드러기) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 7일 공표했다.
허가신청이 이루어진 ‘듀피젠트’의 구체적인 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 특발성 담마진(CSU) 환자들을 치료하는 용도이다.
FDA는 오는 10월 22일까지 ‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 만성 자발성 담마진은 부분적으로 2형 염증에 의해 촉발되는 염증성 피부질환의 하나로 알려져 있다.
돌발적으로 파괴적인 두드러기와 종창(腫脹)이 피부에 발생하는 특징을 나타낸다.
혈관성 부종으로도 불리는 종창은 대부분이 안면, 양손 및 양발에서 나타나고 있지만, 목과 상기도에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
만성 자발성 담마진은 통상적으로 담마진 증상들을 조절하기 위해 세포 표면의 히스타민-1 수용체들을 표적으로 작용하는 H1 항히스타민제들을 사용해 치료가 이루어지고 있다.
하지만 만성 자발성 담마진은 최대 50% 정도의 환자들에게서 치료를 진행했음에도 불구하고 여전히 증상이 조절되지 않는 데다 이로 인해 대체 치료대안 선택의 폭이 더욱 제한적인 현실에 직면하기에 이르는 형편이다.
여기에 해당하는 환자들은 파괴적일 수 있는 데다 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 지속적인 소양증 또는 작열감을 포함한 증상들을 지속적으로 감수하고 있다는 지적이다.
‘듀피젠트’의 적응증 추가 신청서는 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 증상을 나타내는 별개의 2개 환자그룹을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가한 2건의 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID A 시험’ 및 ‘LIBERTY-CUPID B 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 A 시험은 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
B 시험의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 데다 ‘졸레어’(오말리주맙)에 불응성을 나타낸 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가하면서 진행되었던 시험례이다.
만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 한 ‘듀피젠트’의 사용은 아직 임상개발이 진행 중인 단계에서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능 및 안전성이 충분하게 평가되지 못한 단계이다.
한편 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 감기에 의해 촉발된 만성 유발성 담마진 증상에 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 시험을 진행 중이기도 하다.
허가신청이 이루어진 ‘듀피젠트’의 구체적인 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 특발성 담마진(CSU) 환자들을 치료하는 용도이다.
FDA는 오는 10월 22일까지 ‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 만성 자발성 담마진은 부분적으로 2형 염증에 의해 촉발되는 염증성 피부질환의 하나로 알려져 있다.
돌발적으로 파괴적인 두드러기와 종창(腫脹)이 피부에 발생하는 특징을 나타낸다.
혈관성 부종으로도 불리는 종창은 대부분이 안면, 양손 및 양발에서 나타나고 있지만, 목과 상기도에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
만성 자발성 담마진은 통상적으로 담마진 증상들을 조절하기 위해 세포 표면의 히스타민-1 수용체들을 표적으로 작용하는 H1 항히스타민제들을 사용해 치료가 이루어지고 있다.
하지만 만성 자발성 담마진은 최대 50% 정도의 환자들에게서 치료를 진행했음에도 불구하고 여전히 증상이 조절되지 않는 데다 이로 인해 대체 치료대안 선택의 폭이 더욱 제한적인 현실에 직면하기에 이르는 형편이다.
여기에 해당하는 환자들은 파괴적일 수 있는 데다 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 지속적인 소양증 또는 작열감을 포함한 증상들을 지속적으로 감수하고 있다는 지적이다.
‘듀피젠트’의 적응증 추가 신청서는 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 증상을 나타내는 별개의 2개 환자그룹을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가한 2건의 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID A 시험’ 및 ‘LIBERTY-CUPID B 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 A 시험은 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
B 시험의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 데다 ‘졸레어’(오말리주맙)에 불응성을 나타낸 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가하면서 진행되었던 시험례이다.
만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 한 ‘듀피젠트’의 사용은 아직 임상개발이 진행 중인 단계에서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능 및 안전성이 충분하게 평가되지 못한 단계이다.
한편 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 감기에 의해 촉발된 만성 유발성 담마진 증상에 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능을 평가하기 위한 1건의 임상 3상 시험을 진행 중이기도 하다.
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