△사진=HK이노엔 제공

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에서 품목허가 받았다고 14일 밝혔다. 

HK이노엔은 중남미 의약품 시장 규모 1위인 브라질에서는 기술수출을, 2위인 멕시코에서는 품목허가 성과를 낳은 케이캡은 두 국가 합산 40조원이 넘는 중남미 대형 시장에서 위식도역류질환 대표 치료제로 자리 잡도록 노력할 것이라고 덧붙였다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 멕시코 보건부(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다. HK이노엔은 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 수출계약을 체결한 바 있다. 

멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에게서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다. 

국내에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로는 2019년 처음 출시된 케이캡정은 중국, 미국 등 세계 대형 위식도역류질환 시장뿐만 아니라 브라질을 포함한 중남미 18개국 및 동남아시아 등 해외에만 35개 국가에 진출해있다. 케이캡은 현재도 해외 각국에서 허가 심사를 밟고 있어 앞으로도 국산 신약의 글로벌 무대 데뷔가 이어질 것으로 기대된다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "중남미 시장규모 2위인 멕시코에서 허가받으면서 케이캡이 중남미 무대에서 국산 신약의 가치를 더욱 발산할 예정”이라며 "글로벌 블록버스터 신약으로 자리 잡을 수 있도록 유럽, 중동까지 진출 무대를 더욱 넓힐 것"이라고 말했다. 

한편 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로, 국내에서 2022년 연간 총 1252억원의 원외처방실적을 기록하면서, 3년 연속 시장 1위를 달성했다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 

해외에는 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 필리핀에서도 출시됐다. 이 밖에 허가 승인된 국가는 4개국(몽골, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코), 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 베트남 등 26개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다.