방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)은 전립선암 환자에게서 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험을 식약처가 승인했다고 27일 밝혔다.

이번에 승인받은 추가 임상 3상은 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 것이다.

이번 임상은 국립암센터 외 5개 병원에서 89명을 대상으로 진행 예정이다. 전립선암 초기 환자를 대상으로 한 기존 임상 3상과는 구분되어 진행되며, 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 추가 임상 3상이다.

임상시험의 1차 목적은 재발 또는 전립선암 검출을 위해 △FC303 PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV)평가를 진행한다. 2차 목적으로는 △FC303 PET/CT와 통상적인 영상학적 검사의 검출률(Detection rates) 및 양성예측도(PPV) 비교 평가 △FC303 PET CT의 민감도(Sensitivity) 평가다.

FC303을 이용한 PSMA PET-CT는 안전성은 물론, 기존 진단법(MRI, CT)에 비해 민감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity)가 유의미하게 높아 전립선암 진단에 새로운 솔루션을 제시할 것으로 예상된다. 실제로 퓨쳐켐의 전립선암 진단제 FC303으로 기존 진단법인 mpMRI 영상에서는 검출되지 않은 미세한 병변을 발견한 사례도 있다.

퓨쳐켐 관계자는 “미국과 유럽에서 승인된 대부분의 전립선암 진단 의약품은 거세저항성 전이환자만 대상으로 승인을 받았다”며 “FC303은 현재 임상 3상을 진행하고 있는 초기 환자대상부터 이번에 승인받은 거세저항성 전이 환자대상까지 전립선암의 모든 병기에서 진단할 수 있게 개발하는데 의의가 있다”고 밝혔다. 

한편 퓨쳐켐은 향후 생화학적 재발 전립선암(Biochmical Recureence PCa)에도 적응증 확장을 추가할 계획이다.