비엘팜텍 자회사 비엘멜라니스가 개발 중인 조영제 신약 ‘ML-101’이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 지원과제에 선정돼 연구개발 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.

국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘2022년도 3차 국가신약개발사업 중 신약 R&D 생태계 구축 연구 부분 지원과제에 선정된 비엘멜라니스는 향후 2년간 ML-101의 비임상 연구비 14.2억 원을 지원받는다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 사업으로 개발 단계별로 유망한 물질에 대해 심사 및 선정을 통해 연구비를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 

ML-101은 신개념 유기 화합물인 인공멜라닌을 이용해 정확한 조기진단과 환자 예후관찰이 중요한 만성질환군(간질환)을 타깃하는 차세대 조영제 신약이다. 

비엘멜라니스 관계자에 따르면 기존 간 질환 관련 영상진단 방법 중 가장 많이 사용되고 있는 초음파 진단은 정량적인 병변 확인이 어렵다. 또한 상대적으로 정확도가 높은 생검 조직 검사(biopsy) 방법은 간 조직 채취를 위한 침습적 검사로 인해 부작용이 크다는 단점이 있다. 또한 MRI에 사용되는 가돌리늄(Gadolinium-based Contrast Agents, GBCA) 성분의 조영제도 부작용이 단점으로 지적되고 있다.

ML-101의 주 성분인 인공멜라닌은 자연 멜라닌과 유사성을 갖도록 합성한 물질이다. 자연 멜라닌의 단점인 고비용과 기술적 문제들은 극복하면서도 인체 친화적인 특성을 유지하고, 뛰어난 조영감도를 갖고 있다는 장점이 있다.

회사 측은 ML-101의 우수한 조영감도를 기반으로 간암 및 NASH(비알코올성 지방간염), 간섬유화, 간염 등 다양한 간 질환에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 ML-101이 경쟁력을 바탕으로 의학적 미충족(Unmet Needs) 요구를 충족할 수 있는 새로운 솔루션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

비엘멜라니스 관계자는 “현재 ML-101의 후보물질 도출은 완료됐으며, 이번 과제 지원을 통해 조기에 비임상 시험을 완료할 계획"이라며 "2024년 3분기에 임상시험 승인을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.