에이프로젠 바이오로직스는 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 생산성을 2,000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 130kg을 생산하는 상업 스케일 혁신에 성공했다고 지난 26일 밝혔다.

유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경쟁사들의 생산성이 배양기 1리터당 2g 내외인 점을 감안할 때 배양기 크기로만 비교하면 3,200%에 달하는 생산성이다. 에이프로젠 바이오로직스는 관류식 연속(perfusion) 배양으로 에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하고 있다.

회사 측에 따르면 대부분 바이오시밀러 업체들은 유가식 단회 배양 방식을 사용하고 있다. 이 배양 방식으로 세포를 배양할 때 배양 부피는 배양기 크기의 약 80%다. 경쟁사들의 생산성이 평균적으로 리터 당 2g이라고 볼 때 이들이 130kg의 바이오시밀러를 생산하려면 15,000리터 배양기 5기 이상을 동시에 가동해야 얻을 수 있다.

에이프로젠 바이오로직스는 이 막대한 양의 바이오시밀러를 2,000리터 배양기 단 한 번 가동으로 얻을 수 있게 됐다. 이번 생산성 혁신으로 에이프로젠의 압도적인 바이오시밀러 가격 경쟁력은 더욱 강화됐다.

에이프로젠 바이오로직스가 2,000리터 배양기를 사용한 상업 스케일에서 생산성을 획기적으로 높일 수 있었던 것은 에이프로젠의 배양공정 개발팀과 에이프로젠 바이오로직스의 생산본부가 지속적인 협업으로 연속배양 공정을 혁신적으로 개선한 덕분이다.

지난 2018년에 오송공장을 준공한 에이프로젠 바이오로직스는 미국 FDA 수준 품질기준과 초격차 생산기술력을 축적하기 위해 미국 밸리던트사에 컨설팅비용으로만 500억 원 이상을 지출하는 등 지속적인 투자와 장기간의 준비를 거듭해 왔다. 이를 통해 축적된 관류식 연속 배양 방식의 생산 기술을 지속적으로 혁신해 타사 대비 현저히 높은 생산성을 확보하게 됐다.

이러한 생산성 향상으로 총비용이 매출액의 30% 이하로 예상된다.

이승호 에이프로젠·에이프로젠 바이오로직스 대표는 “글로벌 임상개발이 성공적으로 완료되면 허셉틴 평균 공급가 대비 50% 이상의 보수적인 할인율을 적용해 판매해도 2,000리터 배양기로 연간 6배치 생산 시 1조 2천억 원 이상의 매출과 연간 8천억 원 이상의 영업이익을 무난히 달성할 수 있다”고 직원들에게 보낸 담화문을 통해 이번 상업 스케일에의 생산성 혁신과 관련해 밝힌 바 있다.