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미간주름 개선제..경부 근긴장이상 추가 기대케
리밴스 테라퓨틱스 ‘댁시파이’ 적응증 추가 FDA 제출
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.10.24 10:51
수정 2022.11.04 12:24
미국 테네시州 내슈빌에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify: 댁시보툴리눔 독소 A형 주사제)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 20일 공표했다.
신청서가 제출된 ‘댁시파이’의 새로운 적응증은 경부 근육긴장이상 개선 용도이다.
‘댁시파이’는 지난달 초 중등도에서 중증에 이르는 성인 미간주름의 일시적인 개선 용도로 FDA의 허가를 취득한 새로운 주름개선제이다.
고통스럽고 장애를 동반하는 만성증상의 일종인 경부 근육긴장이상은 목 부위의 근육이 불수의적으로 수축되면서 두‧경부의 비정상적인 운동과 부자연스러운 자세를 유발하는 증상을 말한다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ASPEN 시험’ 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
‘ASPEN 시험’은 각각 지난 2020년 및 2021년에 종결된 ‘ASPEN-1 시험’과 ‘ASPEN-OLS 시험’으로 구성된 개발 프로그램이다.
리밴스 테라퓨틱스社의 마크 J. 폴리 대표는 “경부 근육긴장이상 적응증이 ‘댁시파이’에 추가될 수 있도록 요청하는 신청서를 제출한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “허가를 취득하면 ‘댁시파이’가 10억 달러 규모에 육박하는 미국 내 근육운동장애 시장에 발을 들여놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
‘댁시파이’가 경부 근육긴장이상에 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘ASPEN 시험’과 상지(上肢) 경직 개선효능을 평가한 임상 2상 ‘JUNIPER 시험’에서 근육운동 장애를 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있을 것임이 입증됐다고 덧붙이기도 했다.
폴리 대표는 뒤이어 “오늘 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 경부 근육긴장이상을 치료하는 데 사용될 가능성을 높이게 된 것은 ‘댁시파이’가 평균적으로 최대 24주 동안 증상 개선을 지속적으로 나타낼 수 있을 것임을 방증한다”며 “환자들이 이처럼 파괴적인 증상으로부터 장시간 동안 증상 완화 효과에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 언급했다.
본임상 3상 ‘ASPEN-1 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘댁시파이’는 경부 근육긴장이상 증상이 나타나는 빈도는 연간 최대 50% 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 증상이 해소되기 전까지 장시간 동안 효능을 지속적으로 내보였음이 눈에 띄었다.
‘ASPEN-1 시험’에서 ‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량을 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 효과적인 데다 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.
이와 함께 환자그룹 뿐 아니라 의사들도 증상 개선과 치료 만족도 측면에서 일관된 반응을 내보인 것으로 조사됐다.
‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량의 평균 효능 지속기간은 각각 24.0주와 20.3주에 달한 것으로 파악됐다.
임상 3상 ‘ASPEN-OLS 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘ASPEN-1 시험’에서 도출된 장기 안전성 및 효능을 한층 더 견고하게 뒷받침했다.
‘ASPEN-1 시험’에서 보툴리눔 독소 제제를 경부 근육긴장이상 증상을 개선하는 데 사용했을 때 빈도높게 수반되는 두가지 부작용들로 알려진 연하장애(嚥下障碍)와 근육약화 증상들이 나타난 비율을 보면 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.
‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량에서 연하장애가 각각 1.6%와 3.8%, 근육약화가 4.8%와 2.3%에서 각각 수반되었던 것으로 집계됐다.
신청서가 제출된 ‘댁시파이’의 새로운 적응증은 경부 근육긴장이상 개선 용도이다.
‘댁시파이’는 지난달 초 중등도에서 중증에 이르는 성인 미간주름의 일시적인 개선 용도로 FDA의 허가를 취득한 새로운 주름개선제이다.
고통스럽고 장애를 동반하는 만성증상의 일종인 경부 근육긴장이상은 목 부위의 근육이 불수의적으로 수축되면서 두‧경부의 비정상적인 운동과 부자연스러운 자세를 유발하는 증상을 말한다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ASPEN 시험’ 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
‘ASPEN 시험’은 각각 지난 2020년 및 2021년에 종결된 ‘ASPEN-1 시험’과 ‘ASPEN-OLS 시험’으로 구성된 개발 프로그램이다.
리밴스 테라퓨틱스社의 마크 J. 폴리 대표는 “경부 근육긴장이상 적응증이 ‘댁시파이’에 추가될 수 있도록 요청하는 신청서를 제출한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “허가를 취득하면 ‘댁시파이’가 10억 달러 규모에 육박하는 미국 내 근육운동장애 시장에 발을 들여놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
‘댁시파이’가 경부 근육긴장이상에 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘ASPEN 시험’과 상지(上肢) 경직 개선효능을 평가한 임상 2상 ‘JUNIPER 시험’에서 근육운동 장애를 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있을 것임이 입증됐다고 덧붙이기도 했다.
폴리 대표는 뒤이어 “오늘 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 경부 근육긴장이상을 치료하는 데 사용될 가능성을 높이게 된 것은 ‘댁시파이’가 평균적으로 최대 24주 동안 증상 개선을 지속적으로 나타낼 수 있을 것임을 방증한다”며 “환자들이 이처럼 파괴적인 증상으로부터 장시간 동안 증상 완화 효과에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 언급했다.
본임상 3상 ‘ASPEN-1 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘댁시파이’는 경부 근육긴장이상 증상이 나타나는 빈도는 연간 최대 50% 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 증상이 해소되기 전까지 장시간 동안 효능을 지속적으로 내보였음이 눈에 띄었다.
‘ASPEN-1 시험’에서 ‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량을 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 효과적인 데다 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.
이와 함께 환자그룹 뿐 아니라 의사들도 증상 개선과 치료 만족도 측면에서 일관된 반응을 내보인 것으로 조사됐다.
‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량의 평균 효능 지속기간은 각각 24.0주와 20.3주에 달한 것으로 파악됐다.
임상 3상 ‘ASPEN-OLS 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘ASPEN-1 시험’에서 도출된 장기 안전성 및 효능을 한층 더 견고하게 뒷받침했다.
‘ASPEN-1 시험’에서 보툴리눔 독소 제제를 경부 근육긴장이상 증상을 개선하는 데 사용했을 때 빈도높게 수반되는 두가지 부작용들로 알려진 연하장애(嚥下障碍)와 근육약화 증상들이 나타난 비율을 보면 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.
‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량에서 연하장애가 각각 1.6%와 3.8%, 근육약화가 4.8%와 2.3%에서 각각 수반되었던 것으로 집계됐다.
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‘댁시파이’ FDA 허가..미간주름을 쫙~ 펴줘!
2022-09-13 10:34
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리밴스 테라퓨틱스 ‘댁시파이’ 적응증 추가 FDA 제출
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.10.24 10:51 수정 2022.11.04 12:24
미국 테네시州 내슈빌에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify: 댁시보툴리눔 독소 A형 주사제)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 20일 공표했다.
신청서가 제출된 ‘댁시파이’의 새로운 적응증은 경부 근육긴장이상 개선 용도이다.
‘댁시파이’는 지난달 초 중등도에서 중증에 이르는 성인 미간주름의 일시적인 개선 용도로 FDA의 허가를 취득한 새로운 주름개선제이다.
고통스럽고 장애를 동반하는 만성증상의 일종인 경부 근육긴장이상은 목 부위의 근육이 불수의적으로 수축되면서 두‧경부의 비정상적인 운동과 부자연스러운 자세를 유발하는 증상을 말한다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ASPEN 시험’ 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
‘ASPEN 시험’은 각각 지난 2020년 및 2021년에 종결된 ‘ASPEN-1 시험’과 ‘ASPEN-OLS 시험’으로 구성된 개발 프로그램이다.
리밴스 테라퓨틱스社의 마크 J. 폴리 대표는 “경부 근육긴장이상 적응증이 ‘댁시파이’에 추가될 수 있도록 요청하는 신청서를 제출한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “허가를 취득하면 ‘댁시파이’가 10억 달러 규모에 육박하는 미국 내 근육운동장애 시장에 발을 들여놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
‘댁시파이’가 경부 근육긴장이상에 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘ASPEN 시험’과 상지(上肢) 경직 개선효능을 평가한 임상 2상 ‘JUNIPER 시험’에서 근육운동 장애를 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있을 것임이 입증됐다고 덧붙이기도 했다.
폴리 대표는 뒤이어 “오늘 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 경부 근육긴장이상을 치료하는 데 사용될 가능성을 높이게 된 것은 ‘댁시파이’가 평균적으로 최대 24주 동안 증상 개선을 지속적으로 나타낼 수 있을 것임을 방증한다”며 “환자들이 이처럼 파괴적인 증상으로부터 장시간 동안 증상 완화 효과에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 언급했다.
본임상 3상 ‘ASPEN-1 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘댁시파이’는 경부 근육긴장이상 증상이 나타나는 빈도는 연간 최대 50% 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 증상이 해소되기 전까지 장시간 동안 효능을 지속적으로 내보였음이 눈에 띄었다.
‘ASPEN-1 시험’에서 ‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량을 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 효과적인 데다 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.
이와 함께 환자그룹 뿐 아니라 의사들도 증상 개선과 치료 만족도 측면에서 일관된 반응을 내보인 것으로 조사됐다.
‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량의 평균 효능 지속기간은 각각 24.0주와 20.3주에 달한 것으로 파악됐다.
임상 3상 ‘ASPEN-OLS 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘ASPEN-1 시험’에서 도출된 장기 안전성 및 효능을 한층 더 견고하게 뒷받침했다.
‘ASPEN-1 시험’에서 보툴리눔 독소 제제를 경부 근육긴장이상 증상을 개선하는 데 사용했을 때 빈도높게 수반되는 두가지 부작용들로 알려진 연하장애(嚥下障碍)와 근육약화 증상들이 나타난 비율을 보면 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.
‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량에서 연하장애가 각각 1.6%와 3.8%, 근육약화가 4.8%와 2.3%에서 각각 수반되었던 것으로 집계됐다.
신청서가 제출된 ‘댁시파이’의 새로운 적응증은 경부 근육긴장이상 개선 용도이다.
‘댁시파이’는 지난달 초 중등도에서 중증에 이르는 성인 미간주름의 일시적인 개선 용도로 FDA의 허가를 취득한 새로운 주름개선제이다.
고통스럽고 장애를 동반하는 만성증상의 일종인 경부 근육긴장이상은 목 부위의 근육이 불수의적으로 수축되면서 두‧경부의 비정상적인 운동과 부자연스러운 자세를 유발하는 증상을 말한다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ASPEN 시험’ 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
‘ASPEN 시험’은 각각 지난 2020년 및 2021년에 종결된 ‘ASPEN-1 시험’과 ‘ASPEN-OLS 시험’으로 구성된 개발 프로그램이다.
리밴스 테라퓨틱스社의 마크 J. 폴리 대표는 “경부 근육긴장이상 적응증이 ‘댁시파이’에 추가될 수 있도록 요청하는 신청서를 제출한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “허가를 취득하면 ‘댁시파이’가 10억 달러 규모에 육박하는 미국 내 근육운동장애 시장에 발을 들여놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
‘댁시파이’가 경부 근육긴장이상에 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘ASPEN 시험’과 상지(上肢) 경직 개선효능을 평가한 임상 2상 ‘JUNIPER 시험’에서 근육운동 장애를 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있을 것임이 입증됐다고 덧붙이기도 했다.
폴리 대표는 뒤이어 “오늘 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 경부 근육긴장이상을 치료하는 데 사용될 가능성을 높이게 된 것은 ‘댁시파이’가 평균적으로 최대 24주 동안 증상 개선을 지속적으로 나타낼 수 있을 것임을 방증한다”며 “환자들이 이처럼 파괴적인 증상으로부터 장시간 동안 증상 완화 효과에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 언급했다.
본임상 3상 ‘ASPEN-1 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘댁시파이’는 경부 근육긴장이상 증상이 나타나는 빈도는 연간 최대 50% 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 증상이 해소되기 전까지 장시간 동안 효능을 지속적으로 내보였음이 눈에 띄었다.
‘ASPEN-1 시험’에서 ‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량을 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 효과적인 데다 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.
이와 함께 환자그룹 뿐 아니라 의사들도 증상 개선과 치료 만족도 측면에서 일관된 반응을 내보인 것으로 조사됐다.
‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량의 평균 효능 지속기간은 각각 24.0주와 20.3주에 달한 것으로 파악됐다.
임상 3상 ‘ASPEN-OLS 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘ASPEN-1 시험’에서 도출된 장기 안전성 및 효능을 한층 더 견고하게 뒷받침했다.
‘ASPEN-1 시험’에서 보툴리눔 독소 제제를 경부 근육긴장이상 증상을 개선하는 데 사용했을 때 빈도높게 수반되는 두가지 부작용들로 알려진 연하장애(嚥下障碍)와 근육약화 증상들이 나타난 비율을 보면 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.
‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량에서 연하장애가 각각 1.6%와 3.8%, 근육약화가 4.8%와 2.3%에서 각각 수반되었던 것으로 집계됐다.
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