랩지노믹스(대표 진승현)는 COVID-19 진단키트 라인업 3종을 추가 개발하고 동탄에 자체 GMP 생산 시설 구축을 완료했다고 19일 밝혔다.
 
랩지노믹스가 개발한 COVID-19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있는 진단키트다.
 
먼저 비인두(Nasopharyngeal) 검체 채취 방식으로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 COVID-19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있는 ‘LabGun COVID-19 Ag Kit’는 전문가용 신속항원키트로 랩지노믹스가 자체 개발 및 직접 생산을 진행한다. 현재 국내 정식 허가를 위한 임상연구심사위원회(IRB) 승인을 완료하였으며, 11월 국내 정식 허가를 진행, 2023년 출시 예정이다.
 
타액을 이용한 자가진단키트는 타액을 이용해 자가진단에서의 편의성 및 높은 정확성을 갖추고 있으며, 10분 이내에 COVID-19 감염여부 확인이 가능하다. KFDA와 FDA 허가를 위한 임상이 진행될 예정이며, 겨울철 재유행과 변이바이러스 대응체제 준비에 들어갔다.
 
COVID-19와 Influenza(독감) A&B를 하나의 키트에서 선별 확인하거나 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트의 경우 갑작스런 날씨 변화에 독감으로 불리는 인플루엔자 환자가 늘어나면서 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 '트윈데믹'에 대응하기 위해 개발했다. 랩지노믹스는 빠른 임상을 통해 국내 정식허가 절차에 들어갈 계획이다.
 
랩지노믹스는 COVID-19 면역진단키트 3종의 개발과 함께 GMP 생산시설 구축을 완료했다. 면역진단제품 라인업 구축을 위해 연구 개발 및 생산설비 투자를 확대한 랩지노믹스는 이번 GMP시설 구축에서 고유의 진단 기술의 장점을 극대화하기 위해 모든 핵심 공정설비를 자체 설계로 제작했으며, 공정의 구성에서도 글로벌GMP기준에 부합하는 최적화 설계로 공정의 유연성과 자동화 대응이 가능하다는 설명이다.
 
랩지노믹스 관계자는 “랩지노믹스는 이번에 개발한 진단키트 3종은 올해 COVID-19, 독감이 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’을 넘어 각종 호흡기 바이러스 질환까지 동시에 유행하는 ‘멀티데믹’이 우려되는 상황에서 선제적으로 시장을 대응하기 위함”이라며 “3종의 진단키트 모두 동탄 GMP시설에서 자체 생산할 예정으로 안정적인 국내외 공급기반을 마련하게 됐다.”고 전했다.