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FDA, 바이오젠 루게릭병 신약 심사기간 연장
토퍼센 허가결정 내년 4월 25일까지 3개월 딜레이
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.10.18 10:47
바이오젠社는 과산화물 제거효소 1(SOD1) 근위축성 측삭경화증(ALS: 즉, 루게릭병) 치료제로 개발을 진행 중인 토퍼센(tofersen)과 관련, FDA가 심사기간의 3개월 연장을 통보해 왔다고 17일 공표했다.
이에 따라 새로운 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 FDA의 승인 유무 결론 도출시점은 내년 4월 25일이 될 것으로 보인다.
FDA는 이에 앞서 지난 7월 토퍼센의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
지금까지 과산화물 제거효소 1 근위축성 측삭경화증 치료제로 허가를 취득한 전례는 부재한 것이 현실이다.
이날 바이오젠 측은 현재 진행 중인 심사과정의 일부로 FDA가 추가로 요구한 정보를 제출했다고 밝혔다.
그리고 FDA는 이를 허가신청 내용의 중요한 변경(major amendment)으로 보고, 추가로 심사를 진행하기 위해 기한연장을 통보해 온 것이라고 설명했다.
바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “FDA가 토퍼센에 대한 심사를 마무리하는 데 필요로 하는 상세한 내용을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “심사가 진행되는 동안에도 바이오젠은 토퍼센에 대한 조기 접근성 확보 프로그램을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
이에 따라 새로운 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 FDA의 승인 유무 결론 도출시점은 내년 4월 25일이 될 것으로 보인다.
FDA는 이에 앞서 지난 7월 토퍼센의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
지금까지 과산화물 제거효소 1 근위축성 측삭경화증 치료제로 허가를 취득한 전례는 부재한 것이 현실이다.
이날 바이오젠 측은 현재 진행 중인 심사과정의 일부로 FDA가 추가로 요구한 정보를 제출했다고 밝혔다.
그리고 FDA는 이를 허가신청 내용의 중요한 변경(major amendment)으로 보고, 추가로 심사를 진행하기 위해 기한연장을 통보해 온 것이라고 설명했다.
바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “FDA가 토퍼센에 대한 심사를 마무리하는 데 필요로 하는 상세한 내용을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “심사가 진행되는 동안에도 바이오젠은 토퍼센에 대한 조기 접근성 확보 프로그램을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
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바이오젠 루게릭병 신약 토퍼센 FDA ‘신속심사’
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FDA, 바이오젠 루게릭병 신약 심사기간 연장
토퍼센 허가결정 내년 4월 25일까지 3개월 딜레이
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.10.18 10:47
바이오젠社는 과산화물 제거효소 1(SOD1) 근위축성 측삭경화증(ALS: 즉, 루게릭병) 치료제로 개발을 진행 중인 토퍼센(tofersen)과 관련, FDA가 심사기간의 3개월 연장을 통보해 왔다고 17일 공표했다.
이에 따라 새로운 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 FDA의 승인 유무 결론 도출시점은 내년 4월 25일이 될 것으로 보인다.
FDA는 이에 앞서 지난 7월 토퍼센의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
지금까지 과산화물 제거효소 1 근위축성 측삭경화증 치료제로 허가를 취득한 전례는 부재한 것이 현실이다.
이날 바이오젠 측은 현재 진행 중인 심사과정의 일부로 FDA가 추가로 요구한 정보를 제출했다고 밝혔다.
그리고 FDA는 이를 허가신청 내용의 중요한 변경(major amendment)으로 보고, 추가로 심사를 진행하기 위해 기한연장을 통보해 온 것이라고 설명했다.
바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “FDA가 토퍼센에 대한 심사를 마무리하는 데 필요로 하는 상세한 내용을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “심사가 진행되는 동안에도 바이오젠은 토퍼센에 대한 조기 접근성 확보 프로그램을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
이에 따라 새로운 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 FDA의 승인 유무 결론 도출시점은 내년 4월 25일이 될 것으로 보인다.
FDA는 이에 앞서 지난 7월 토퍼센의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
지금까지 과산화물 제거효소 1 근위축성 측삭경화증 치료제로 허가를 취득한 전례는 부재한 것이 현실이다.
이날 바이오젠 측은 현재 진행 중인 심사과정의 일부로 FDA가 추가로 요구한 정보를 제출했다고 밝혔다.
그리고 FDA는 이를 허가신청 내용의 중요한 변경(major amendment)으로 보고, 추가로 심사를 진행하기 위해 기한연장을 통보해 온 것이라고 설명했다.
바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “FDA가 토퍼센에 대한 심사를 마무리하는 데 필요로 하는 상세한 내용을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “심사가 진행되는 동안에도 바이오젠은 토퍼센에 대한 조기 접근성 확보 프로그램을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
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