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에피바이오텍, 첨단재생의료 ‘세포처리시설’ 허가 취득
탈모치료용 세포치료제 임상 및 CMO사업 추진력 얻어
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입력 2022.06.23 16:28
탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)은 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 ‘첨단재생의료세포처리시설’(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 23일 밝혔다.
현재 에피바이오텍은 첨단바이오의약품의 원료를 제조할 수 있는 세포치료제 생산센터와 제조에 필요한 장비·기구를 갖추고 있다. 이를 통해 원료·자재·첨단바이오의약품 원료의 품질관리를 위한 시험·검사를 수행할 수 있으며, 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품의 원료를 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설과 출입보안장치, 업무기록물 보관용 장비를 갖춘 기록보관실 등 시설과 인력, 장비에 대한 요건도 충족하고 있다.
에피바이오텍 관계자는 "향후 의약품 파이프라인 개발 및 의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가를 준비 중"이며 "현재 진행 중인 탈모치료용 세포치료제 ‘EPI-001’의 IND(임상시험계획) 승인도 계획돼 있다"고 전했다.
이어 "자체 보유하고 있는 세포치료제 생산센터에서 독자적인 국내 특허 기술로 생산한 제품을 임상시험에 사용할 예정으로 탈모치료용 세포치료제 임상 및 CMO사업에 추진력을 얻게 될 것"이라고 전망했다.
현재 에피바이오텍은 첨단바이오의약품의 원료를 제조할 수 있는 세포치료제 생산센터와 제조에 필요한 장비·기구를 갖추고 있다. 이를 통해 원료·자재·첨단바이오의약품 원료의 품질관리를 위한 시험·검사를 수행할 수 있으며, 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품의 원료를 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설과 출입보안장치, 업무기록물 보관용 장비를 갖춘 기록보관실 등 시설과 인력, 장비에 대한 요건도 충족하고 있다.
에피바이오텍 관계자는 "향후 의약품 파이프라인 개발 및 의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가를 준비 중"이며 "현재 진행 중인 탈모치료용 세포치료제 ‘EPI-001’의 IND(임상시험계획) 승인도 계획돼 있다"고 전했다.
이어 "자체 보유하고 있는 세포치료제 생산센터에서 독자적인 국내 특허 기술로 생산한 제품을 임상시험에 사용할 예정으로 탈모치료용 세포치료제 임상 및 CMO사업에 추진력을 얻게 될 것"이라고 전망했다.
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에피바이오텍, 첨단재생의료 ‘세포처리시설’ 허가 취득
탈모치료용 세포치료제 임상 및 CMO사업 추진력 얻어
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2022.06.23 16:28
탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)은 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 ‘첨단재생의료세포처리시설’(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 23일 밝혔다.
현재 에피바이오텍은 첨단바이오의약품의 원료를 제조할 수 있는 세포치료제 생산센터와 제조에 필요한 장비·기구를 갖추고 있다. 이를 통해 원료·자재·첨단바이오의약품 원료의 품질관리를 위한 시험·검사를 수행할 수 있으며, 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품의 원료를 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설과 출입보안장치, 업무기록물 보관용 장비를 갖춘 기록보관실 등 시설과 인력, 장비에 대한 요건도 충족하고 있다.
에피바이오텍 관계자는 "향후 의약품 파이프라인 개발 및 의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가를 준비 중"이며 "현재 진행 중인 탈모치료용 세포치료제 ‘EPI-001’의 IND(임상시험계획) 승인도 계획돼 있다"고 전했다.
이어 "자체 보유하고 있는 세포치료제 생산센터에서 독자적인 국내 특허 기술로 생산한 제품을 임상시험에 사용할 예정으로 탈모치료용 세포치료제 임상 및 CMO사업에 추진력을 얻게 될 것"이라고 전망했다.
현재 에피바이오텍은 첨단바이오의약품의 원료를 제조할 수 있는 세포치료제 생산센터와 제조에 필요한 장비·기구를 갖추고 있다. 이를 통해 원료·자재·첨단바이오의약품 원료의 품질관리를 위한 시험·검사를 수행할 수 있으며, 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품의 원료를 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설과 출입보안장치, 업무기록물 보관용 장비를 갖춘 기록보관실 등 시설과 인력, 장비에 대한 요건도 충족하고 있다.
에피바이오텍 관계자는 "향후 의약품 파이프라인 개발 및 의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가를 준비 중"이며 "현재 진행 중인 탈모치료용 세포치료제 ‘EPI-001’의 IND(임상시험계획) 승인도 계획돼 있다"고 전했다.
이어 "자체 보유하고 있는 세포치료제 생산센터에서 독자적인 국내 특허 기술로 생산한 제품을 임상시험에 사용할 예정으로 탈모치료용 세포치료제 임상 및 CMO사업에 추진력을 얻게 될 것"이라고 전망했다.
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