강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 20일 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진취하 후 3분기 내 재신청 예정이라고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련하여 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이다. 앞서 식약처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것으로 알려졌다.  

이에 회사 측은 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR 시험법으로 바이러스 시험을 완료하여 외래성 바이러스가 없음을 확인했고, 더불어 미국의 위탁시험기관인 찰스리버(Charles River)에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁한 상황이다. 다만, 임상시험계획 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간 안에 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석을 완료하기 어렵다고 확인되어 자진취하를 결정하게 된 것이다. 

배요한 임상개발본부장은 “퓨어스템-오에이 키트주에 대한 IND 신청은 첨생법이 시행된 후 줄기세포 기반 융복합제제 임상시험을 위한 것이다”라며 “이러한 특수성을 고려해 식약처에서도 안전성 등을 다각도로 면밀히 검토하다 보니 IND 승인 절차가 다소 지연되었고, 그 사이 기존에 제출하지 않아도 되었던 추가 시험 자료도 요구된 상황이다“고 전했다.

이어 “다만, 식약처도 해당 의약품의 제조과정에서 사용된 성분에 의한 외래성 인자 관련 안전성 확보 검토 외에 임상시험계획 자체에는 추가적인 문제가 없는 것으로 본만큼 최대한 빠르게 자료를 보완할 수 있을 것으로 보고, 이르면 7월 중 퓨어스템-오에이 키트주 1/2a상 IND를 재신청하고 10월 내 승인받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 앞선 상황에도 불구하고 추가자료 보완 및 임상시험을 위한 준비가 상당 부분 진행된 만큼 전반적인 임상 일정에는 큰 차질이 없을 것으로 내다보았다.