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AZㆍ사노피 소아 RSV 예방 지속항체 효능 79.5%
니르세비맙 본임상 3상 및 임상 2b상 시험 분석결과
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.05.13 09:58
사노피社가 동종계열 최초 소아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 장기지속형 항체 니르세비맙(nirsevimab)의 예방효과를 입증한 시험결과를 11일 공개했다.
본임상 3상 ‘MELODY 시험’과 임상 2b상 시험에서 사전에 예정되었던 통합분석을 진행한 결과 만기 출산아 또는 조산아들의 생애 첫 RSV 시즌에 RSV에 의해 발생하는 세기관지염, 폐렴 등 내원을 필요로 하는(medically attended) 하기도 감염증(LRTI)을 예방하는 데 니르세비말이 79.5%의 효능을 나타낸 것으로 입증되었다는 것.
이와 별도로 이루어진 통합 사후분석에서 니르세비맙을 투여받았던 영‧유아들로부터 채취한 혈액샘플을 분석한 결과를 보면 투여 후 151일차에 RSV 중화항체 수치가 착수시점과 비교했을 때 50배 정도까지 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
또한 RSV 중화항체 수치는 플라시보 대조그룹에 비해 19배 이상 높은 수치를 유지한 가운데 투여 후 361일차까지 RSV 감염사례가 보고되지 않아 예방효과가 151일 이상 지속적으로 나타날 수 있을 것임이 시사됐다.
이와 함께 니르세비맙을 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 보고되었던 내용과 마찬가지로 대동소이했다.
이 같은 시험결과는 니르세비맙을 1회 투여할 경우 전체 영‧유아들의 생애 첫 RSV 시즌에 예방효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것임을 입증한 자료들에 한층 더 무게를 싣게 해 주는 것이다.
니르세비맙은 사노피社와 아스트라제네카社가 공동으로 개발을 진행하고 있는 장기지속형 항체이다.
미국 콜로라도대학 의과대학의 에릭 시모에스 교수(소아 감염성 질환)는 “RSV가 여전히 영‧유아들에게 가장 빈도높게 발생하는 하기도 감염증의 위치를 유지하면서 매년 세계 각국에서 계절성 전염병으로 창궐하고 있다”면서 “이번에 공개된 새로운 분석결과를 보면 니르세비맙을 1회 투여할 경우 RSV 시즌 동안 전체 영‧유아들을 감염으로부터 보호할 수 있으리라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 설명했다.
무엇보다 이번 시험결과에 미루어 볼 때 RSV 예방의 패러다임 전환이 가능할 것으로 보인다고 시모에스 교수는 덧붙였다.
사노피社의 장-프랑수아 투쌩 백신 연구‧개발 담당대표는 “새로운 분석결과가 다양한 소아그룹을 대상으로 니르세비맙의 효과를 평가한 전체 임상 2상 및 임상 3상 시험 건들로부터 관찰된 내용과 일관성이 눈에 띈다”며 “이처럼 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 전체 영‧유아들의 니즈에 부응하기 위해 우리가 일궈낸 개발성과가 자부심을 갖게 할 만한 것”이라고 피력했다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “해마다 RSV가 영‧유아들에게서 하기도 감염증을 계절성 전염으로 창궐하는 원인으로 작용하고 있다”면서 “이번에 공개된 분석결과가 1회 투여로 전체 영‧유아들을 RSV 감염으로부터 보호하는 대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 니르세비맙의 압도적인 입증자료에 추가될 수 있을 것”이라고 언급했다.
이날 공개된 자료는 9~13일 그리스 아테네에서 열린 유럽 소아감염증학회(ESPID) 제 40차 연례 학술회의에서 발표됐다.
본임상 3상 ‘MELODY 시험’과 임상 2b상 시험에서 사전에 예정되었던 통합분석을 진행한 결과 만기 출산아 또는 조산아들의 생애 첫 RSV 시즌에 RSV에 의해 발생하는 세기관지염, 폐렴 등 내원을 필요로 하는(medically attended) 하기도 감염증(LRTI)을 예방하는 데 니르세비말이 79.5%의 효능을 나타낸 것으로 입증되었다는 것.
이와 별도로 이루어진 통합 사후분석에서 니르세비맙을 투여받았던 영‧유아들로부터 채취한 혈액샘플을 분석한 결과를 보면 투여 후 151일차에 RSV 중화항체 수치가 착수시점과 비교했을 때 50배 정도까지 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
또한 RSV 중화항체 수치는 플라시보 대조그룹에 비해 19배 이상 높은 수치를 유지한 가운데 투여 후 361일차까지 RSV 감염사례가 보고되지 않아 예방효과가 151일 이상 지속적으로 나타날 수 있을 것임이 시사됐다.
이와 함께 니르세비맙을 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 보고되었던 내용과 마찬가지로 대동소이했다.
이 같은 시험결과는 니르세비맙을 1회 투여할 경우 전체 영‧유아들의 생애 첫 RSV 시즌에 예방효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것임을 입증한 자료들에 한층 더 무게를 싣게 해 주는 것이다.
니르세비맙은 사노피社와 아스트라제네카社가 공동으로 개발을 진행하고 있는 장기지속형 항체이다.
미국 콜로라도대학 의과대학의 에릭 시모에스 교수(소아 감염성 질환)는 “RSV가 여전히 영‧유아들에게 가장 빈도높게 발생하는 하기도 감염증의 위치를 유지하면서 매년 세계 각국에서 계절성 전염병으로 창궐하고 있다”면서 “이번에 공개된 새로운 분석결과를 보면 니르세비맙을 1회 투여할 경우 RSV 시즌 동안 전체 영‧유아들을 감염으로부터 보호할 수 있으리라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 설명했다.
무엇보다 이번 시험결과에 미루어 볼 때 RSV 예방의 패러다임 전환이 가능할 것으로 보인다고 시모에스 교수는 덧붙였다.
사노피社의 장-프랑수아 투쌩 백신 연구‧개발 담당대표는 “새로운 분석결과가 다양한 소아그룹을 대상으로 니르세비맙의 효과를 평가한 전체 임상 2상 및 임상 3상 시험 건들로부터 관찰된 내용과 일관성이 눈에 띈다”며 “이처럼 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 전체 영‧유아들의 니즈에 부응하기 위해 우리가 일궈낸 개발성과가 자부심을 갖게 할 만한 것”이라고 피력했다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “해마다 RSV가 영‧유아들에게서 하기도 감염증을 계절성 전염으로 창궐하는 원인으로 작용하고 있다”면서 “이번에 공개된 분석결과가 1회 투여로 전체 영‧유아들을 RSV 감염으로부터 보호하는 대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 니르세비맙의 압도적인 입증자료에 추가될 수 있을 것”이라고 언급했다.
이날 공개된 자료는 9~13일 그리스 아테네에서 열린 유럽 소아감염증학회(ESPID) 제 40차 연례 학술회의에서 발표됐다.
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아스트라제네카 RSV 예방 항체 EU ‘신속심사’
2022-02-21 09:39
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니르세비맙 본임상 3상 및 임상 2b상 시험 분석결과
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.05.13 09:58
사노피社가 동종계열 최초 소아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 장기지속형 항체 니르세비맙(nirsevimab)의 예방효과를 입증한 시험결과를 11일 공개했다.
본임상 3상 ‘MELODY 시험’과 임상 2b상 시험에서 사전에 예정되었던 통합분석을 진행한 결과 만기 출산아 또는 조산아들의 생애 첫 RSV 시즌에 RSV에 의해 발생하는 세기관지염, 폐렴 등 내원을 필요로 하는(medically attended) 하기도 감염증(LRTI)을 예방하는 데 니르세비말이 79.5%의 효능을 나타낸 것으로 입증되었다는 것.
이와 별도로 이루어진 통합 사후분석에서 니르세비맙을 투여받았던 영‧유아들로부터 채취한 혈액샘플을 분석한 결과를 보면 투여 후 151일차에 RSV 중화항체 수치가 착수시점과 비교했을 때 50배 정도까지 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
또한 RSV 중화항체 수치는 플라시보 대조그룹에 비해 19배 이상 높은 수치를 유지한 가운데 투여 후 361일차까지 RSV 감염사례가 보고되지 않아 예방효과가 151일 이상 지속적으로 나타날 수 있을 것임이 시사됐다.
이와 함께 니르세비맙을 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 보고되었던 내용과 마찬가지로 대동소이했다.
이 같은 시험결과는 니르세비맙을 1회 투여할 경우 전체 영‧유아들의 생애 첫 RSV 시즌에 예방효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것임을 입증한 자료들에 한층 더 무게를 싣게 해 주는 것이다.
니르세비맙은 사노피社와 아스트라제네카社가 공동으로 개발을 진행하고 있는 장기지속형 항체이다.
미국 콜로라도대학 의과대학의 에릭 시모에스 교수(소아 감염성 질환)는 “RSV가 여전히 영‧유아들에게 가장 빈도높게 발생하는 하기도 감염증의 위치를 유지하면서 매년 세계 각국에서 계절성 전염병으로 창궐하고 있다”면서 “이번에 공개된 새로운 분석결과를 보면 니르세비맙을 1회 투여할 경우 RSV 시즌 동안 전체 영‧유아들을 감염으로부터 보호할 수 있으리라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 설명했다.
무엇보다 이번 시험결과에 미루어 볼 때 RSV 예방의 패러다임 전환이 가능할 것으로 보인다고 시모에스 교수는 덧붙였다.
사노피社의 장-프랑수아 투쌩 백신 연구‧개발 담당대표는 “새로운 분석결과가 다양한 소아그룹을 대상으로 니르세비맙의 효과를 평가한 전체 임상 2상 및 임상 3상 시험 건들로부터 관찰된 내용과 일관성이 눈에 띈다”며 “이처럼 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 전체 영‧유아들의 니즈에 부응하기 위해 우리가 일궈낸 개발성과가 자부심을 갖게 할 만한 것”이라고 피력했다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “해마다 RSV가 영‧유아들에게서 하기도 감염증을 계절성 전염으로 창궐하는 원인으로 작용하고 있다”면서 “이번에 공개된 분석결과가 1회 투여로 전체 영‧유아들을 RSV 감염으로부터 보호하는 대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 니르세비맙의 압도적인 입증자료에 추가될 수 있을 것”이라고 언급했다.
이날 공개된 자료는 9~13일 그리스 아테네에서 열린 유럽 소아감염증학회(ESPID) 제 40차 연례 학술회의에서 발표됐다.
본임상 3상 ‘MELODY 시험’과 임상 2b상 시험에서 사전에 예정되었던 통합분석을 진행한 결과 만기 출산아 또는 조산아들의 생애 첫 RSV 시즌에 RSV에 의해 발생하는 세기관지염, 폐렴 등 내원을 필요로 하는(medically attended) 하기도 감염증(LRTI)을 예방하는 데 니르세비말이 79.5%의 효능을 나타낸 것으로 입증되었다는 것.
이와 별도로 이루어진 통합 사후분석에서 니르세비맙을 투여받았던 영‧유아들로부터 채취한 혈액샘플을 분석한 결과를 보면 투여 후 151일차에 RSV 중화항체 수치가 착수시점과 비교했을 때 50배 정도까지 높게 나타났음이 눈에 띄었다.
또한 RSV 중화항체 수치는 플라시보 대조그룹에 비해 19배 이상 높은 수치를 유지한 가운데 투여 후 361일차까지 RSV 감염사례가 보고되지 않아 예방효과가 151일 이상 지속적으로 나타날 수 있을 것임이 시사됐다.
이와 함께 니르세비맙을 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 보고되었던 내용과 마찬가지로 대동소이했다.
이 같은 시험결과는 니르세비맙을 1회 투여할 경우 전체 영‧유아들의 생애 첫 RSV 시즌에 예방효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것임을 입증한 자료들에 한층 더 무게를 싣게 해 주는 것이다.
니르세비맙은 사노피社와 아스트라제네카社가 공동으로 개발을 진행하고 있는 장기지속형 항체이다.
미국 콜로라도대학 의과대학의 에릭 시모에스 교수(소아 감염성 질환)는 “RSV가 여전히 영‧유아들에게 가장 빈도높게 발생하는 하기도 감염증의 위치를 유지하면서 매년 세계 각국에서 계절성 전염병으로 창궐하고 있다”면서 “이번에 공개된 새로운 분석결과를 보면 니르세비맙을 1회 투여할 경우 RSV 시즌 동안 전체 영‧유아들을 감염으로부터 보호할 수 있으리라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 설명했다.
무엇보다 이번 시험결과에 미루어 볼 때 RSV 예방의 패러다임 전환이 가능할 것으로 보인다고 시모에스 교수는 덧붙였다.
사노피社의 장-프랑수아 투쌩 백신 연구‧개발 담당대표는 “새로운 분석결과가 다양한 소아그룹을 대상으로 니르세비맙의 효과를 평가한 전체 임상 2상 및 임상 3상 시험 건들로부터 관찰된 내용과 일관성이 눈에 띈다”며 “이처럼 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 전체 영‧유아들의 니즈에 부응하기 위해 우리가 일궈낸 개발성과가 자부심을 갖게 할 만한 것”이라고 피력했다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “해마다 RSV가 영‧유아들에게서 하기도 감염증을 계절성 전염으로 창궐하는 원인으로 작용하고 있다”면서 “이번에 공개된 분석결과가 1회 투여로 전체 영‧유아들을 RSV 감염으로부터 보호하는 대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 니르세비맙의 압도적인 입증자료에 추가될 수 있을 것”이라고 언급했다.
이날 공개된 자료는 9~13일 그리스 아테네에서 열린 유럽 소아감염증학회(ESPID) 제 40차 연례 학술회의에서 발표됐다.
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