포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스(Aston Sci. Inc.)가 자사의 암 치료 백신 AST-301이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 2상 임상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내로 미국 FDA 승인을 통하여 다국가 임상 시험에 더욱 박차를 가할 예정이라고 애스톤사이언스 관계자는 밝혔다.

애스톤사이언스의 AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 10년간의 환자 장기 추적 관찰을 통해 우수한 장단기 안전성을 확인하였고, 마지막 투여 후 1년 시점까지 대부분 환자에서 백신에 대한 면역반응이 유지되는 것으로 확인되었다. 

현재 AST-301은 유방암과 위암으로 나누어 임상을 진행 중이다. 이번에 호주와 대만, 그리고 미국에서 진행하는 임상 2상은 유방암을 적응증(indication)으로 한다. 무작위배정 시험(Randomized-controlled trial)이며 조건부 BLA 승인을 고려해 다국적 임상으로 진행중이다. HER2 저발현이면서 동시에 호르몬 수용체 음성인 환자 중에서도, 수술 전 항암요법 후 병리학적 완전 관해가 되지 않고 잔류암이 있는 것으로 확인된 환자들을 대상으로 한다. 

유방암 치료가 지난 수년간 급격히 발달하기는 했지만, 아직까지 해당 환자군의 재발률은 상대적으로 높다. 따라서 이번 임상에서는 이러한 환자군의 표준 보조치료 시기에 AST-301이 함께 투여될 경우, 2년 무질병 생존율이 대조군에 비해 높아지는지를 확인하고자 한다. 

애스톤사이언스의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)인 정은교 상무는 “AST-301의 다국가 임상이 계획한 것처럼 순조롭게 시작되고 있다”며, “AST-301은 비교적 조기의 암 환자에 표준요법과 병합요법으로 투여 시, 병합으로 인한 부작용이 크지 않으면서도 효과는 장기적으로 유지되어 재발률을 낮출 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 애스톤사이언스는 또한 다른 HER2 발현 종양에서의 1상, 2상 임상 또한 계획 중이다. 

한편 지난 4월 26일 애스톤사이언스는 치료용 암 백신의 성장 가능성과 이 분야의 전문성을 인정받아 한국보건산업진흥원 주관 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’에 선정된 바 있다. 애스톤사이언스는 이를 통해 제약산업전략연구원의 컨설팅을 받아 ‘치료용 암백신 글로벌 기술사업화를 위한 해외 동향 분석 및 기술 라이센싱 발굴’ 과제를 수행한다. 또한 이번 지원사업 선정을 계기로 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하고 사업화를 가속화할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.