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AZ, 트레멜리뮤맙ㆍ‘임핀지’ 간세포암종 ‘신속심사’
‘임핀지’ 단독요법 포함 4/4분기 중 승인 유무 결론
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.04.26 10:59
아스트라제네카社는 자사의 항암제 신약후보물질 트레멜리뮤맙(tremelimumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 25일 공표했다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 적응증은 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 치료하기 위해 항-CTLA4 항체 트레멜리뮤맙 1회 시동용량(priming dose)을 ‘임핀지’(더발루맙)와 병용하는 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.
이날 아스트라제네카 측은 ‘임핀지’ 또한 동일한 적응증의 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 설명했다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
트레멜리뮤맙과 ‘임핀지’를 병용하는 ‘STRIDE 요법’에 대한 심사는 ‘신속심사’ 바우처가 적용된 가운데 진행된다.
간암은 세계 각국에서 3번째 암 사망원인인 데다 6번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다. 간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형이다.
미국의 경우 매년 2만6,000여건의 진행성, 절제수술 불가성 간세포암종 진단이 이루어지고 있다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 대상으로 트레멜리뮤맙 1회 시동용량과 ‘임핀지’를 병용투여한 결과 총 생존기간이 3년에 달하면서 예상치 못했던 수준으로 나타남에 따라 ‘STRIDE 요법’의 잠재적인 장기적 생존개선 효과를 뒷받침했다”면서 “진행성 간암 환자들이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 가운데 우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 미국에서 이처럼 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
트레멜리뮤맙의 허가신청 건과 ‘임핀지’의 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 도출된 최종결과를 근거로 제출됐다.
상세한 시험결과는 지난 1월 20~22일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 심포지엄에서 발표됐다.
시험에서 ‘STRIDE 요법’을 진행한 환자그룹은 사망 위험성이 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹에 비해 22% 감소했을 뿐 아니라 31%의 환자들이 3년차 시점까지 생존한 것으로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했다.
‘STRIDE 요법’과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
‘임핀지’와 트레멜리뮤맙은 지난 2020년 1월 FDA에 의해 간세포암종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
각종 위장관계 암을 대상으로 하는 포괄적인 임상개발 프로그램의 일환으로 아스트라제네카 측은 다양한 유형의 간암을 대상으로 ‘임핀지’의 효과를 한층 심도깊게 평가하고 있다.
간세포암종 국소마취요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-1 시험’ 및 ‘EMERALD-3 시험’, 간세포암종 보조요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-2 시험’ 등이 여기에 포함되어 있다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 적응증은 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 치료하기 위해 항-CTLA4 항체 트레멜리뮤맙 1회 시동용량(priming dose)을 ‘임핀지’(더발루맙)와 병용하는 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.
이날 아스트라제네카 측은 ‘임핀지’ 또한 동일한 적응증의 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 설명했다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
트레멜리뮤맙과 ‘임핀지’를 병용하는 ‘STRIDE 요법’에 대한 심사는 ‘신속심사’ 바우처가 적용된 가운데 진행된다.
간암은 세계 각국에서 3번째 암 사망원인인 데다 6번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다. 간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형이다.
미국의 경우 매년 2만6,000여건의 진행성, 절제수술 불가성 간세포암종 진단이 이루어지고 있다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 대상으로 트레멜리뮤맙 1회 시동용량과 ‘임핀지’를 병용투여한 결과 총 생존기간이 3년에 달하면서 예상치 못했던 수준으로 나타남에 따라 ‘STRIDE 요법’의 잠재적인 장기적 생존개선 효과를 뒷받침했다”면서 “진행성 간암 환자들이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 가운데 우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 미국에서 이처럼 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
트레멜리뮤맙의 허가신청 건과 ‘임핀지’의 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 도출된 최종결과를 근거로 제출됐다.
상세한 시험결과는 지난 1월 20~22일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 심포지엄에서 발표됐다.
시험에서 ‘STRIDE 요법’을 진행한 환자그룹은 사망 위험성이 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹에 비해 22% 감소했을 뿐 아니라 31%의 환자들이 3년차 시점까지 생존한 것으로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했다.
‘STRIDE 요법’과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
‘임핀지’와 트레멜리뮤맙은 지난 2020년 1월 FDA에 의해 간세포암종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
각종 위장관계 암을 대상으로 하는 포괄적인 임상개발 프로그램의 일환으로 아스트라제네카 측은 다양한 유형의 간암을 대상으로 ‘임핀지’의 효과를 한층 심도깊게 평가하고 있다.
간세포암종 국소마취요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-1 시험’ 및 ‘EMERALD-3 시험’, 간세포암종 보조요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-2 시험’ 등이 여기에 포함되어 있다.
[관련기사]
AZ ‘임핀지’ 간세포암종 FDA ‘희귀의약품’ 지정
2020-01-21 11:15
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AZ, 트레멜리뮤맙ㆍ‘임핀지’ 간세포암종 ‘신속심사’
‘임핀지’ 단독요법 포함 4/4분기 중 승인 유무 결론
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.04.26 10:59
아스트라제네카社는 자사의 항암제 신약후보물질 트레멜리뮤맙(tremelimumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 25일 공표했다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 적응증은 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 치료하기 위해 항-CTLA4 항체 트레멜리뮤맙 1회 시동용량(priming dose)을 ‘임핀지’(더발루맙)와 병용하는 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.
이날 아스트라제네카 측은 ‘임핀지’ 또한 동일한 적응증의 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 설명했다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
트레멜리뮤맙과 ‘임핀지’를 병용하는 ‘STRIDE 요법’에 대한 심사는 ‘신속심사’ 바우처가 적용된 가운데 진행된다.
간암은 세계 각국에서 3번째 암 사망원인인 데다 6번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다. 간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형이다.
미국의 경우 매년 2만6,000여건의 진행성, 절제수술 불가성 간세포암종 진단이 이루어지고 있다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 대상으로 트레멜리뮤맙 1회 시동용량과 ‘임핀지’를 병용투여한 결과 총 생존기간이 3년에 달하면서 예상치 못했던 수준으로 나타남에 따라 ‘STRIDE 요법’의 잠재적인 장기적 생존개선 효과를 뒷받침했다”면서 “진행성 간암 환자들이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 가운데 우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 미국에서 이처럼 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
트레멜리뮤맙의 허가신청 건과 ‘임핀지’의 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 도출된 최종결과를 근거로 제출됐다.
상세한 시험결과는 지난 1월 20~22일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 심포지엄에서 발표됐다.
시험에서 ‘STRIDE 요법’을 진행한 환자그룹은 사망 위험성이 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹에 비해 22% 감소했을 뿐 아니라 31%의 환자들이 3년차 시점까지 생존한 것으로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했다.
‘STRIDE 요법’과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
‘임핀지’와 트레멜리뮤맙은 지난 2020년 1월 FDA에 의해 간세포암종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
각종 위장관계 암을 대상으로 하는 포괄적인 임상개발 프로그램의 일환으로 아스트라제네카 측은 다양한 유형의 간암을 대상으로 ‘임핀지’의 효과를 한층 심도깊게 평가하고 있다.
간세포암종 국소마취요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-1 시험’ 및 ‘EMERALD-3 시험’, 간세포암종 보조요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-2 시험’ 등이 여기에 포함되어 있다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 적응증은 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 치료하기 위해 항-CTLA4 항체 트레멜리뮤맙 1회 시동용량(priming dose)을 ‘임핀지’(더발루맙)와 병용하는 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.
이날 아스트라제네카 측은 ‘임핀지’ 또한 동일한 적응증의 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 설명했다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
트레멜리뮤맙과 ‘임핀지’를 병용하는 ‘STRIDE 요법’에 대한 심사는 ‘신속심사’ 바우처가 적용된 가운데 진행된다.
간암은 세계 각국에서 3번째 암 사망원인인 데다 6번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다. 간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형이다.
미국의 경우 매년 2만6,000여건의 진행성, 절제수술 불가성 간세포암종 진단이 이루어지고 있다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 대상으로 트레멜리뮤맙 1회 시동용량과 ‘임핀지’를 병용투여한 결과 총 생존기간이 3년에 달하면서 예상치 못했던 수준으로 나타남에 따라 ‘STRIDE 요법’의 잠재적인 장기적 생존개선 효과를 뒷받침했다”면서 “진행성 간암 환자들이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 가운데 우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 미국에서 이처럼 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
트레멜리뮤맙의 허가신청 건과 ‘임핀지’의 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 도출된 최종결과를 근거로 제출됐다.
상세한 시험결과는 지난 1월 20~22일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 심포지엄에서 발표됐다.
시험에서 ‘STRIDE 요법’을 진행한 환자그룹은 사망 위험성이 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹에 비해 22% 감소했을 뿐 아니라 31%의 환자들이 3년차 시점까지 생존한 것으로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했다.
‘STRIDE 요법’과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
‘임핀지’와 트레멜리뮤맙은 지난 2020년 1월 FDA에 의해 간세포암종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
각종 위장관계 암을 대상으로 하는 포괄적인 임상개발 프로그램의 일환으로 아스트라제네카 측은 다양한 유형의 간암을 대상으로 ‘임핀지’의 효과를 한층 심도깊게 평가하고 있다.
간세포암종 국소마취요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-1 시험’ 및 ‘EMERALD-3 시험’, 간세포암종 보조요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-2 시험’ 등이 여기에 포함되어 있다.
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