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암젠, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 제형 개발 순풍
‘ABP 654’ 임상 3상 공개..매출 91.3억弗 블록버스터
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.04.21 06:09
수정 2022.04.21 06:09
암젠社가 ‘ABP 654’의 임상 3상 시험에서 도출된 예비적 결과를 18일 공개했다.
‘ABP 654’를 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)와 비교평가한 결과 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않았다는 것이다.
이 같은 내용은 ‘스텔라라’가 지난해 91억3,400만 달러로 전년대비 18.5% 껑충 뛰어오른 매출액을 기록하면서 존슨&존슨社의 대표품목으로 탄탄한 위상을 구축한 블록버스터 드럭임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 비교평가하면서 진행됐다.
그 결과 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’는 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않은 것으로 입증되면서 일차적인 효능 시험목표가 충족됐다.
일차적인 시험결과의 분석내용을 보면 ‘건선 부위 면역 및 중증도 지수’(PASI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점의 개선도를 평가한 내용이 포함됐다.
‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 개선도 평균차이를 보면 0.14에 그쳐 사전에 규정되었던 격차의 범위 이내에 해당하는 것으로 분석됐다.
이와 함께 ‘ABP 654’의 안전성 프로필은 ‘스텔라라’와 비견할 만한 수준의 것으로 파악됐다.
암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 각종 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 품질높은 바이오시밀러 의약품을 공급하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “암젠은 우리의 염증성 질환 포트폴리오를 지속적으로 확대해 다양한 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
‘ABP 654’는 이처럼 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 후보물질로 개발이 진행 중인 기대주이다.
휴먼 인터루킨-12 및 인터루킨-23 길항제의 일종으로 허가를 취득한 ‘스텔라라’는 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 적합한 6세 이상의 소아 및 성인환자들로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 등을 적응증으로 발매되고 있다.
한편 암젠 측은 총 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다.
이 중 5개는 FDA에서, 3개는 유럽에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.
‘ABP 654’를 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)와 비교평가한 결과 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않았다는 것이다.
이 같은 내용은 ‘스텔라라’가 지난해 91억3,400만 달러로 전년대비 18.5% 껑충 뛰어오른 매출액을 기록하면서 존슨&존슨社의 대표품목으로 탄탄한 위상을 구축한 블록버스터 드럭임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 비교평가하면서 진행됐다.
그 결과 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’는 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않은 것으로 입증되면서 일차적인 효능 시험목표가 충족됐다.
일차적인 시험결과의 분석내용을 보면 ‘건선 부위 면역 및 중증도 지수’(PASI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점의 개선도를 평가한 내용이 포함됐다.
‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 개선도 평균차이를 보면 0.14에 그쳐 사전에 규정되었던 격차의 범위 이내에 해당하는 것으로 분석됐다.
이와 함께 ‘ABP 654’의 안전성 프로필은 ‘스텔라라’와 비견할 만한 수준의 것으로 파악됐다.
암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 각종 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 품질높은 바이오시밀러 의약품을 공급하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “암젠은 우리의 염증성 질환 포트폴리오를 지속적으로 확대해 다양한 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
‘ABP 654’는 이처럼 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 후보물질로 개발이 진행 중인 기대주이다.
휴먼 인터루킨-12 및 인터루킨-23 길항제의 일종으로 허가를 취득한 ‘스텔라라’는 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 적합한 6세 이상의 소아 및 성인환자들로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 등을 적응증으로 발매되고 있다.
한편 암젠 측은 총 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다.
이 중 5개는 FDA에서, 3개는 유럽에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.
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‘ABP 654’ 임상 3상 공개..매출 91.3억弗 블록버스터
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.04.21 06:09 수정 2022.04.21 06:09
암젠社가 ‘ABP 654’의 임상 3상 시험에서 도출된 예비적 결과를 18일 공개했다.
‘ABP 654’를 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)와 비교평가한 결과 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않았다는 것이다.
이 같은 내용은 ‘스텔라라’가 지난해 91억3,400만 달러로 전년대비 18.5% 껑충 뛰어오른 매출액을 기록하면서 존슨&존슨社의 대표품목으로 탄탄한 위상을 구축한 블록버스터 드럭임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 비교평가하면서 진행됐다.
그 결과 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’는 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않은 것으로 입증되면서 일차적인 효능 시험목표가 충족됐다.
일차적인 시험결과의 분석내용을 보면 ‘건선 부위 면역 및 중증도 지수’(PASI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점의 개선도를 평가한 내용이 포함됐다.
‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 개선도 평균차이를 보면 0.14에 그쳐 사전에 규정되었던 격차의 범위 이내에 해당하는 것으로 분석됐다.
이와 함께 ‘ABP 654’의 안전성 프로필은 ‘스텔라라’와 비견할 만한 수준의 것으로 파악됐다.
암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 각종 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 품질높은 바이오시밀러 의약품을 공급하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “암젠은 우리의 염증성 질환 포트폴리오를 지속적으로 확대해 다양한 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
‘ABP 654’는 이처럼 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 후보물질로 개발이 진행 중인 기대주이다.
휴먼 인터루킨-12 및 인터루킨-23 길항제의 일종으로 허가를 취득한 ‘스텔라라’는 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 적합한 6세 이상의 소아 및 성인환자들로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 등을 적응증으로 발매되고 있다.
한편 암젠 측은 총 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다.
이 중 5개는 FDA에서, 3개는 유럽에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.
‘ABP 654’를 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)와 비교평가한 결과 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않았다는 것이다.
이 같은 내용은 ‘스텔라라’가 지난해 91억3,400만 달러로 전년대비 18.5% 껑충 뛰어오른 매출액을 기록하면서 존슨&존슨社의 대표품목으로 탄탄한 위상을 구축한 블록버스터 드럭임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성을 비교평가하면서 진행됐다.
그 결과 ‘ABP 654’와 ‘스텔라라’는 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않은 것으로 입증되면서 일차적인 효능 시험목표가 충족됐다.
일차적인 시험결과의 분석내용을 보면 ‘건선 부위 면역 및 중증도 지수’(PASI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점의 개선도를 평가한 내용이 포함됐다.
‘ABP 654’와 ‘스텔라라’의 개선도 평균차이를 보면 0.14에 그쳐 사전에 규정되었던 격차의 범위 이내에 해당하는 것으로 분석됐다.
이와 함께 ‘ABP 654’의 안전성 프로필은 ‘스텔라라’와 비견할 만한 수준의 것으로 파악됐다.
암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 각종 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 품질높은 바이오시밀러 의약품을 공급하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “암젠은 우리의 염증성 질환 포트폴리오를 지속적으로 확대해 다양한 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
‘ABP 654’는 이처럼 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 후보물질로 개발이 진행 중인 기대주이다.
휴먼 인터루킨-12 및 인터루킨-23 길항제의 일종으로 허가를 취득한 ‘스텔라라’는 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 적합한 6세 이상의 소아 및 성인환자들로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 등을 적응증으로 발매되고 있다.
한편 암젠 측은 총 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다.
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