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화이자, 소아 코로나 부스터 접종 허가신청 임박
5~11세 연령대 대상 임상 2/3상서 긍정적 결론 도출
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.04.15 13:29
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 건강한 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신 10μg 용량을 3차 부스터 접종했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 2/3상 시험에서 긍정적인 결론이 도출됐다고 14일 공표했다.
양사에 따르면 이 같은 자료는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 3차 부스터 접종한 후 SARS-CoV-2 오미크론 변이 및 정상형(wild-type) 균주에 대한 중화역가가 2회 접종을 마쳤을 때에 비해 증가했음을 입증한 것이다.
또한 이 같은 자료는 5~11세 연령대를 대상으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때 고도의 예방효능이 유지될 수 있을 것임을 방증하는 것이다.
이 자료는 임상 2/3상 시험에서 5~11세 연령대 소아 140명을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 부스터 접종을 진행했을 또 도출된 내용을 분석해 얻어진 것이다.
이 중 30명을 대상으로 혈청을 하위분석한 결과를 보면 3차 부스터 접종에 의해 유도된 혈청항체들이 5~11세 연령대 소아들에게서 SARS-CoV-2 오미크론 변이를 중화시켜 준 것으로 나타났다.
중화항체역가가 2회 접종을 마친 후에 비해 36배 증가한 것으로 입증되었다는 것이다.
이처럼 견고한 반응은 앞서 SARS-CoV-2 감염 유무와 무관하게 관찰됐다.
더욱이 임상 2/3상 시험에서 SARS-CoV-2 감염전력이 없는 것으로 나타난 140명의 피험자들을 대상으로 확보된 면역원성 자료를 보면 3차 부스터 접종을 마치고 한달 후 SARS-CoV-2 정상형 균주 중화 기하평균역가(GMTs)가 2회 접종 후 같은 시점에서 관찰된 수치에 비해 6배 높게 나타났다.
지금까지 ‘코미나티’의 효과를 평가한 임상시험례들에 총 10,000명 이상의 12세 미만 소아들이 피험자로 참여했다.
이로부터 도출된 대부분의 부스터 접종 자료를 보면 ‘코미나티’는 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
화이자 및 바이오엔테크 양사는 차후 수 일 이내에 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 제출할 예정이다.
이와 함께 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들에 이번에 확보된 자료를 제출한다는 방침이다.
앞서 ‘코미나티’ 10μg 용량을 사용한 5~11세 연령대 대상 2회 기본접종은 지난해 10월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
10μg 용량은 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 근거로 면밀한 평가를 거쳐 선정된 것이다.
양사에 따르면 이 같은 자료는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 3차 부스터 접종한 후 SARS-CoV-2 오미크론 변이 및 정상형(wild-type) 균주에 대한 중화역가가 2회 접종을 마쳤을 때에 비해 증가했음을 입증한 것이다.
또한 이 같은 자료는 5~11세 연령대를 대상으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때 고도의 예방효능이 유지될 수 있을 것임을 방증하는 것이다.
이 자료는 임상 2/3상 시험에서 5~11세 연령대 소아 140명을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 부스터 접종을 진행했을 또 도출된 내용을 분석해 얻어진 것이다.
이 중 30명을 대상으로 혈청을 하위분석한 결과를 보면 3차 부스터 접종에 의해 유도된 혈청항체들이 5~11세 연령대 소아들에게서 SARS-CoV-2 오미크론 변이를 중화시켜 준 것으로 나타났다.
중화항체역가가 2회 접종을 마친 후에 비해 36배 증가한 것으로 입증되었다는 것이다.
이처럼 견고한 반응은 앞서 SARS-CoV-2 감염 유무와 무관하게 관찰됐다.
더욱이 임상 2/3상 시험에서 SARS-CoV-2 감염전력이 없는 것으로 나타난 140명의 피험자들을 대상으로 확보된 면역원성 자료를 보면 3차 부스터 접종을 마치고 한달 후 SARS-CoV-2 정상형 균주 중화 기하평균역가(GMTs)가 2회 접종 후 같은 시점에서 관찰된 수치에 비해 6배 높게 나타났다.
지금까지 ‘코미나티’의 효과를 평가한 임상시험례들에 총 10,000명 이상의 12세 미만 소아들이 피험자로 참여했다.
이로부터 도출된 대부분의 부스터 접종 자료를 보면 ‘코미나티’는 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
화이자 및 바이오엔테크 양사는 차후 수 일 이내에 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 제출할 예정이다.
이와 함께 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들에 이번에 확보된 자료를 제출한다는 방침이다.
앞서 ‘코미나티’ 10μg 용량을 사용한 5~11세 연령대 대상 2회 기본접종은 지난해 10월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
10μg 용량은 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 근거로 면밀한 평가를 거쳐 선정된 것이다.
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英, 화이자 ‘코로나19’ 백신 5~11세 접종 승인
2021-12-28 12:08
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.04.15 13:29
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 건강한 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신 10μg 용량을 3차 부스터 접종했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 2/3상 시험에서 긍정적인 결론이 도출됐다고 14일 공표했다.
양사에 따르면 이 같은 자료는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 3차 부스터 접종한 후 SARS-CoV-2 오미크론 변이 및 정상형(wild-type) 균주에 대한 중화역가가 2회 접종을 마쳤을 때에 비해 증가했음을 입증한 것이다.
또한 이 같은 자료는 5~11세 연령대를 대상으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때 고도의 예방효능이 유지될 수 있을 것임을 방증하는 것이다.
이 자료는 임상 2/3상 시험에서 5~11세 연령대 소아 140명을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 부스터 접종을 진행했을 또 도출된 내용을 분석해 얻어진 것이다.
이 중 30명을 대상으로 혈청을 하위분석한 결과를 보면 3차 부스터 접종에 의해 유도된 혈청항체들이 5~11세 연령대 소아들에게서 SARS-CoV-2 오미크론 변이를 중화시켜 준 것으로 나타났다.
중화항체역가가 2회 접종을 마친 후에 비해 36배 증가한 것으로 입증되었다는 것이다.
이처럼 견고한 반응은 앞서 SARS-CoV-2 감염 유무와 무관하게 관찰됐다.
더욱이 임상 2/3상 시험에서 SARS-CoV-2 감염전력이 없는 것으로 나타난 140명의 피험자들을 대상으로 확보된 면역원성 자료를 보면 3차 부스터 접종을 마치고 한달 후 SARS-CoV-2 정상형 균주 중화 기하평균역가(GMTs)가 2회 접종 후 같은 시점에서 관찰된 수치에 비해 6배 높게 나타났다.
지금까지 ‘코미나티’의 효과를 평가한 임상시험례들에 총 10,000명 이상의 12세 미만 소아들이 피험자로 참여했다.
이로부터 도출된 대부분의 부스터 접종 자료를 보면 ‘코미나티’는 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
화이자 및 바이오엔테크 양사는 차후 수 일 이내에 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 제출할 예정이다.
이와 함께 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들에 이번에 확보된 자료를 제출한다는 방침이다.
앞서 ‘코미나티’ 10μg 용량을 사용한 5~11세 연령대 대상 2회 기본접종은 지난해 10월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
10μg 용량은 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 근거로 면밀한 평가를 거쳐 선정된 것이다.
양사에 따르면 이 같은 자료는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 3차 부스터 접종한 후 SARS-CoV-2 오미크론 변이 및 정상형(wild-type) 균주에 대한 중화역가가 2회 접종을 마쳤을 때에 비해 증가했음을 입증한 것이다.
또한 이 같은 자료는 5~11세 연령대를 대상으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때 고도의 예방효능이 유지될 수 있을 것임을 방증하는 것이다.
이 자료는 임상 2/3상 시험에서 5~11세 연령대 소아 140명을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 부스터 접종을 진행했을 또 도출된 내용을 분석해 얻어진 것이다.
이 중 30명을 대상으로 혈청을 하위분석한 결과를 보면 3차 부스터 접종에 의해 유도된 혈청항체들이 5~11세 연령대 소아들에게서 SARS-CoV-2 오미크론 변이를 중화시켜 준 것으로 나타났다.
중화항체역가가 2회 접종을 마친 후에 비해 36배 증가한 것으로 입증되었다는 것이다.
이처럼 견고한 반응은 앞서 SARS-CoV-2 감염 유무와 무관하게 관찰됐다.
더욱이 임상 2/3상 시험에서 SARS-CoV-2 감염전력이 없는 것으로 나타난 140명의 피험자들을 대상으로 확보된 면역원성 자료를 보면 3차 부스터 접종을 마치고 한달 후 SARS-CoV-2 정상형 균주 중화 기하평균역가(GMTs)가 2회 접종 후 같은 시점에서 관찰된 수치에 비해 6배 높게 나타났다.
지금까지 ‘코미나티’의 효과를 평가한 임상시험례들에 총 10,000명 이상의 12세 미만 소아들이 피험자로 참여했다.
이로부터 도출된 대부분의 부스터 접종 자료를 보면 ‘코미나티’는 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
화이자 및 바이오엔테크 양사는 차후 수 일 이내에 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 제출할 예정이다.
이와 함께 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들에 이번에 확보된 자료를 제출한다는 방침이다.
앞서 ‘코미나티’ 10μg 용량을 사용한 5~11세 연령대 대상 2회 기본접종은 지난해 10월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
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