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美서 알쯔하이머 치료제 급여 적용 제한 결정
아밀로이드 베타 확인 임상시험 등록환자 한해 적용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.04.11 14:04
미국의 공공의료보험을 총괄하는 정부기관인 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)는 알쯔하이머 치료를 위해 아밀로이드에 작용하는 기전의 FDA 허가취득 모노클로날 항체들의 의료보장(Medicare) 급여적용에 대한 최종결정 내용을 7일 공개했다.
알쯔하이머로 인한 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 알쯔하이머 치매를 임상적으로 진단받았고, 알쯔하이머 기준에 부합되는 아밀로이드-베타의 병리학적 소견이 확인되어 임상시험에 등록된 환자들에 한해 급여가 적용되도록 하겠다는 것이다.
이와 관련, 바이오젠社는 CMS의 전례없는 결정이 새로운 계열의 알쯔하이머 치료제로 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득했던 ‘애두헴’(아두카누맙-avwa)에 대한 전체 의료보장 적용환자들의 접근성을 사실상 거부하는 것이라면서 같은 날 강한 반대의 뜻을 천명하고 나섰다.
바이오젠 측은 아울러 이번 결정이 미래에 허가를 취득할 같은 계열의 치료제들에 대해서도 급여 적용을 제한하는 것이라고 꼬집었다.
또한 가속승인을 취득한 약물들과 정식으로 허가를 취득한 약물들 사이에 차이를 포함하는 이 같은 급여 적용 제한 결정이 FDA로부터 발매를 승인받은 다른 질환 치료제들에는 적용되었던 전례가 없다고 지적했다.
이에 따라 새로운 계열의 치료제들에 대한 자료가 추가로 확보되는 대로 FDA의 허가를 취득한 전체 아밀로이드-베타 표적 치료제들과 관련해서 오늘 결정내용을 재고해 줄 것을 CMS에 촉구할 것이라고 차후의 계획을 밝혔다.
자사의 제휴기업인 에자이社가 가속승인 절차를 통해 FDA에 허가신청 절차를 개시한 레카네맙(lecanemab)과 관련, 이날 바이오젠 측은 임상 3상 확증시험으로 진행 중인 ‘Clarity AD 시험’의 결과가 올가을 도출될 수 있을 것으로 전망했다.
바이오젠 측은 FDA의 허가를 취득한 알쯔하이머 치료제들에 대해 신속하고 공평한 접근성이 환자들에게 보장되어야 한다는 점을 변함없이 지지하고 있다면서 이미 이루어지고 있는 ‘애두헴’의 의료보장 급여의 경우 계속 적용될 수 있기를 요망했다.
현재 바이오젠 측은 가능한 대안들을 심도깊게 검토하고 있으며, 이번 결정에 미칠 영향에 대한 평가를 계속 진행해 새로운 내용이 확보되는 대로 공개할 것이라고 밝혔다.
알쯔하이머로 인한 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 알쯔하이머 치매를 임상적으로 진단받았고, 알쯔하이머 기준에 부합되는 아밀로이드-베타의 병리학적 소견이 확인되어 임상시험에 등록된 환자들에 한해 급여가 적용되도록 하겠다는 것이다.
이와 관련, 바이오젠社는 CMS의 전례없는 결정이 새로운 계열의 알쯔하이머 치료제로 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득했던 ‘애두헴’(아두카누맙-avwa)에 대한 전체 의료보장 적용환자들의 접근성을 사실상 거부하는 것이라면서 같은 날 강한 반대의 뜻을 천명하고 나섰다.
바이오젠 측은 아울러 이번 결정이 미래에 허가를 취득할 같은 계열의 치료제들에 대해서도 급여 적용을 제한하는 것이라고 꼬집었다.
또한 가속승인을 취득한 약물들과 정식으로 허가를 취득한 약물들 사이에 차이를 포함하는 이 같은 급여 적용 제한 결정이 FDA로부터 발매를 승인받은 다른 질환 치료제들에는 적용되었던 전례가 없다고 지적했다.
이에 따라 새로운 계열의 치료제들에 대한 자료가 추가로 확보되는 대로 FDA의 허가를 취득한 전체 아밀로이드-베타 표적 치료제들과 관련해서 오늘 결정내용을 재고해 줄 것을 CMS에 촉구할 것이라고 차후의 계획을 밝혔다.
자사의 제휴기업인 에자이社가 가속승인 절차를 통해 FDA에 허가신청 절차를 개시한 레카네맙(lecanemab)과 관련, 이날 바이오젠 측은 임상 3상 확증시험으로 진행 중인 ‘Clarity AD 시험’의 결과가 올가을 도출될 수 있을 것으로 전망했다.
바이오젠 측은 FDA의 허가를 취득한 알쯔하이머 치료제들에 대해 신속하고 공평한 접근성이 환자들에게 보장되어야 한다는 점을 변함없이 지지하고 있다면서 이미 이루어지고 있는 ‘애두헴’의 의료보장 급여의 경우 계속 적용될 수 있기를 요망했다.
현재 바이오젠 측은 가능한 대안들을 심도깊게 검토하고 있으며, 이번 결정에 미칠 영향에 대한 평가를 계속 진행해 새로운 내용이 확보되는 대로 공개할 것이라고 밝혔다.
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아밀로이드 베타 확인 임상시험 등록환자 한해 적용
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- 입력 2022.04.11 14:04
미국의 공공의료보험을 총괄하는 정부기관인 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)는 알쯔하이머 치료를 위해 아밀로이드에 작용하는 기전의 FDA 허가취득 모노클로날 항체들의 의료보장(Medicare) 급여적용에 대한 최종결정 내용을 7일 공개했다.
알쯔하이머로 인한 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 알쯔하이머 치매를 임상적으로 진단받았고, 알쯔하이머 기준에 부합되는 아밀로이드-베타의 병리학적 소견이 확인되어 임상시험에 등록된 환자들에 한해 급여가 적용되도록 하겠다는 것이다.
이와 관련, 바이오젠社는 CMS의 전례없는 결정이 새로운 계열의 알쯔하이머 치료제로 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득했던 ‘애두헴’(아두카누맙-avwa)에 대한 전체 의료보장 적용환자들의 접근성을 사실상 거부하는 것이라면서 같은 날 강한 반대의 뜻을 천명하고 나섰다.
바이오젠 측은 아울러 이번 결정이 미래에 허가를 취득할 같은 계열의 치료제들에 대해서도 급여 적용을 제한하는 것이라고 꼬집었다.
또한 가속승인을 취득한 약물들과 정식으로 허가를 취득한 약물들 사이에 차이를 포함하는 이 같은 급여 적용 제한 결정이 FDA로부터 발매를 승인받은 다른 질환 치료제들에는 적용되었던 전례가 없다고 지적했다.
이에 따라 새로운 계열의 치료제들에 대한 자료가 추가로 확보되는 대로 FDA의 허가를 취득한 전체 아밀로이드-베타 표적 치료제들과 관련해서 오늘 결정내용을 재고해 줄 것을 CMS에 촉구할 것이라고 차후의 계획을 밝혔다.
자사의 제휴기업인 에자이社가 가속승인 절차를 통해 FDA에 허가신청 절차를 개시한 레카네맙(lecanemab)과 관련, 이날 바이오젠 측은 임상 3상 확증시험으로 진행 중인 ‘Clarity AD 시험’의 결과가 올가을 도출될 수 있을 것으로 전망했다.
바이오젠 측은 FDA의 허가를 취득한 알쯔하이머 치료제들에 대해 신속하고 공평한 접근성이 환자들에게 보장되어야 한다는 점을 변함없이 지지하고 있다면서 이미 이루어지고 있는 ‘애두헴’의 의료보장 급여의 경우 계속 적용될 수 있기를 요망했다.
현재 바이오젠 측은 가능한 대안들을 심도깊게 검토하고 있으며, 이번 결정에 미칠 영향에 대한 평가를 계속 진행해 새로운 내용이 확보되는 대로 공개할 것이라고 밝혔다.
알쯔하이머로 인한 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 알쯔하이머 치매를 임상적으로 진단받았고, 알쯔하이머 기준에 부합되는 아밀로이드-베타의 병리학적 소견이 확인되어 임상시험에 등록된 환자들에 한해 급여가 적용되도록 하겠다는 것이다.
이와 관련, 바이오젠社는 CMS의 전례없는 결정이 새로운 계열의 알쯔하이머 치료제로 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득했던 ‘애두헴’(아두카누맙-avwa)에 대한 전체 의료보장 적용환자들의 접근성을 사실상 거부하는 것이라면서 같은 날 강한 반대의 뜻을 천명하고 나섰다.
바이오젠 측은 아울러 이번 결정이 미래에 허가를 취득할 같은 계열의 치료제들에 대해서도 급여 적용을 제한하는 것이라고 꼬집었다.
또한 가속승인을 취득한 약물들과 정식으로 허가를 취득한 약물들 사이에 차이를 포함하는 이 같은 급여 적용 제한 결정이 FDA로부터 발매를 승인받은 다른 질환 치료제들에는 적용되었던 전례가 없다고 지적했다.
이에 따라 새로운 계열의 치료제들에 대한 자료가 추가로 확보되는 대로 FDA의 허가를 취득한 전체 아밀로이드-베타 표적 치료제들과 관련해서 오늘 결정내용을 재고해 줄 것을 CMS에 촉구할 것이라고 차후의 계획을 밝혔다.
자사의 제휴기업인 에자이社가 가속승인 절차를 통해 FDA에 허가신청 절차를 개시한 레카네맙(lecanemab)과 관련, 이날 바이오젠 측은 임상 3상 확증시험으로 진행 중인 ‘Clarity AD 시험’의 결과가 올가을 도출될 수 있을 것으로 전망했다.
바이오젠 측은 FDA의 허가를 취득한 알쯔하이머 치료제들에 대해 신속하고 공평한 접근성이 환자들에게 보장되어야 한다는 점을 변함없이 지지하고 있다면서 이미 이루어지고 있는 ‘애두헴’의 의료보장 급여의 경우 계속 적용될 수 있기를 요망했다.
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