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‘악템라’ 코로나 입원환자 적응증 FDA ‘신속심사’
호흡지원 필요 성인 입원환자 용도..하반기 승인 전망
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.04.05 06:06
수정 2022.04.05 06:06
로슈社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙) 정맥주사제의 성인 ‘코로나19’ 입원환자 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 4일 공표했다.
추가 신청이 이루어진 ‘악템라’의 적응증은 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 체외막 산소공급(ECMO) 등을 필요로 하는 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.
FDA는 올해 하반기 중 ‘악템라’의 성인 ‘코로나19’ 입원환자 치료 적응증 추가 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
적응증 추가가 승인되면 ‘악템라’는 미국에서 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 면역조절제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.
‘악템라’는 EU를 비롯한 세계 각국에서 ‘코로나19’ 치료제로 허가된 바 있다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “여전히 높게 나타나고 있는 백신 미접종률이 세계 각국의 병원과 의료 시스템에 지속적인 부담을 줄 것으로 예상됨에 따라 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하기 위한 효과적인 대안을 추가로 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이미 세계 각국에서 ‘악템라’를 사용해 치료를 받은 중증 또는 위중증 ‘코로나19’ 환자 수가 100만명을 상회하고 있는 현실은 이 약물이 지금의 판데믹 상황과의 사움에서 중요한 역할을 하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.
‘악템라’의 적응증 추가 신청서는 총 5,500명 이상의 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 ‘악템라’가 나타내는 효과를 평가한 4건의 피험자 무작위 분류, 대조시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘EMPACTA 시험’, ‘COVACTA 시험’, ‘REMDACTA 시험’ 및 ‘RECOVERY 시험’ 등 이들 4건의 시험에서 확보된 결과들을 보면 ‘악템라’가 코르티코스테로이드를 투여받고 있고 보충적 산소공급 또는 호흡지원을 필요로 하는 환자들에게서 치료결과를 개선할 수 있을 것임이 시사됐다.
‘악템라’는 앞서 지난해 6월 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 ECMO 등을 필요로 하는 2세 이상의 소아‧성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 용도로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다.
뒤이어 세계보건기구(WHO)는 중‧저소득 국가들의 접근성 확대를 지원하기 위해 올해 2월 ‘악템라’를 중증 또는 위중증 ‘코로나19’ 치료제 사전적격심사 의약품 목록에 추가하기도 했다.
로슈 측은 이밖에도 세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 ‘코로나19’ 치료제가 한층 더 활발하게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 포괄적인 접근성 확립 대안들을 강구하고 있다.
한편 SARS-CoV-2 우려 변이인 오미크론 변이(B.1.1.529)가 발생한 가운데 WHO는 지난해 12월 ‘악템라’를 비롯한 인터루킨-6 수용체 차단제들이 중증 ‘코로나19’ 환자들의 증상을 관리하는 데 여전히 효과적일 것으로 예상된다고 공표한 바 있다.
추가 신청이 이루어진 ‘악템라’의 적응증은 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 체외막 산소공급(ECMO) 등을 필요로 하는 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.
FDA는 올해 하반기 중 ‘악템라’의 성인 ‘코로나19’ 입원환자 치료 적응증 추가 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
적응증 추가가 승인되면 ‘악템라’는 미국에서 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 면역조절제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.
‘악템라’는 EU를 비롯한 세계 각국에서 ‘코로나19’ 치료제로 허가된 바 있다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “여전히 높게 나타나고 있는 백신 미접종률이 세계 각국의 병원과 의료 시스템에 지속적인 부담을 줄 것으로 예상됨에 따라 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하기 위한 효과적인 대안을 추가로 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이미 세계 각국에서 ‘악템라’를 사용해 치료를 받은 중증 또는 위중증 ‘코로나19’ 환자 수가 100만명을 상회하고 있는 현실은 이 약물이 지금의 판데믹 상황과의 사움에서 중요한 역할을 하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.
‘악템라’의 적응증 추가 신청서는 총 5,500명 이상의 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 ‘악템라’가 나타내는 효과를 평가한 4건의 피험자 무작위 분류, 대조시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘EMPACTA 시험’, ‘COVACTA 시험’, ‘REMDACTA 시험’ 및 ‘RECOVERY 시험’ 등 이들 4건의 시험에서 확보된 결과들을 보면 ‘악템라’가 코르티코스테로이드를 투여받고 있고 보충적 산소공급 또는 호흡지원을 필요로 하는 환자들에게서 치료결과를 개선할 수 있을 것임이 시사됐다.
‘악템라’는 앞서 지난해 6월 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 ECMO 등을 필요로 하는 2세 이상의 소아‧성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 용도로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다.
뒤이어 세계보건기구(WHO)는 중‧저소득 국가들의 접근성 확대를 지원하기 위해 올해 2월 ‘악템라’를 중증 또는 위중증 ‘코로나19’ 치료제 사전적격심사 의약품 목록에 추가하기도 했다.
로슈 측은 이밖에도 세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 ‘코로나19’ 치료제가 한층 더 활발하게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 포괄적인 접근성 확립 대안들을 강구하고 있다.
한편 SARS-CoV-2 우려 변이인 오미크론 변이(B.1.1.529)가 발생한 가운데 WHO는 지난해 12월 ‘악템라’를 비롯한 인터루킨-6 수용체 차단제들이 중증 ‘코로나19’ 환자들의 증상을 관리하는 데 여전히 효과적일 것으로 예상된다고 공표한 바 있다.
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FDA, ‘악템라’ 코로나 입원환자 ‘긴급사용 승인’
2021-06-25 10:38
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‘악템라’ 코로나 입원환자 적응증 FDA ‘신속심사’
호흡지원 필요 성인 입원환자 용도..하반기 승인 전망
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.04.05 06:06 수정 2022.04.05 06:06
로슈社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙) 정맥주사제의 성인 ‘코로나19’ 입원환자 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 4일 공표했다.
추가 신청이 이루어진 ‘악템라’의 적응증은 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 체외막 산소공급(ECMO) 등을 필요로 하는 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.
FDA는 올해 하반기 중 ‘악템라’의 성인 ‘코로나19’ 입원환자 치료 적응증 추가 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
적응증 추가가 승인되면 ‘악템라’는 미국에서 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 면역조절제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.
‘악템라’는 EU를 비롯한 세계 각국에서 ‘코로나19’ 치료제로 허가된 바 있다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “여전히 높게 나타나고 있는 백신 미접종률이 세계 각국의 병원과 의료 시스템에 지속적인 부담을 줄 것으로 예상됨에 따라 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하기 위한 효과적인 대안을 추가로 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이미 세계 각국에서 ‘악템라’를 사용해 치료를 받은 중증 또는 위중증 ‘코로나19’ 환자 수가 100만명을 상회하고 있는 현실은 이 약물이 지금의 판데믹 상황과의 사움에서 중요한 역할을 하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.
‘악템라’의 적응증 추가 신청서는 총 5,500명 이상의 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 ‘악템라’가 나타내는 효과를 평가한 4건의 피험자 무작위 분류, 대조시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘EMPACTA 시험’, ‘COVACTA 시험’, ‘REMDACTA 시험’ 및 ‘RECOVERY 시험’ 등 이들 4건의 시험에서 확보된 결과들을 보면 ‘악템라’가 코르티코스테로이드를 투여받고 있고 보충적 산소공급 또는 호흡지원을 필요로 하는 환자들에게서 치료결과를 개선할 수 있을 것임이 시사됐다.
‘악템라’는 앞서 지난해 6월 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 ECMO 등을 필요로 하는 2세 이상의 소아‧성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 용도로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다.
뒤이어 세계보건기구(WHO)는 중‧저소득 국가들의 접근성 확대를 지원하기 위해 올해 2월 ‘악템라’를 중증 또는 위중증 ‘코로나19’ 치료제 사전적격심사 의약품 목록에 추가하기도 했다.
로슈 측은 이밖에도 세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 ‘코로나19’ 치료제가 한층 더 활발하게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 포괄적인 접근성 확립 대안들을 강구하고 있다.
한편 SARS-CoV-2 우려 변이인 오미크론 변이(B.1.1.529)가 발생한 가운데 WHO는 지난해 12월 ‘악템라’를 비롯한 인터루킨-6 수용체 차단제들이 중증 ‘코로나19’ 환자들의 증상을 관리하는 데 여전히 효과적일 것으로 예상된다고 공표한 바 있다.
추가 신청이 이루어진 ‘악템라’의 적응증은 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 체외막 산소공급(ECMO) 등을 필요로 하는 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.
FDA는 올해 하반기 중 ‘악템라’의 성인 ‘코로나19’ 입원환자 치료 적응증 추가 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
적응증 추가가 승인되면 ‘악템라’는 미국에서 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 면역조절제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.
‘악템라’는 EU를 비롯한 세계 각국에서 ‘코로나19’ 치료제로 허가된 바 있다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “여전히 높게 나타나고 있는 백신 미접종률이 세계 각국의 병원과 의료 시스템에 지속적인 부담을 줄 것으로 예상됨에 따라 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하기 위한 효과적인 대안을 추가로 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이미 세계 각국에서 ‘악템라’를 사용해 치료를 받은 중증 또는 위중증 ‘코로나19’ 환자 수가 100만명을 상회하고 있는 현실은 이 약물이 지금의 판데믹 상황과의 사움에서 중요한 역할을 하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.
‘악템라’의 적응증 추가 신청서는 총 5,500명 이상의 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 ‘악템라’가 나타내는 효과를 평가한 4건의 피험자 무작위 분류, 대조시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘EMPACTA 시험’, ‘COVACTA 시험’, ‘REMDACTA 시험’ 및 ‘RECOVERY 시험’ 등 이들 4건의 시험에서 확보된 결과들을 보면 ‘악템라’가 코르티코스테로이드를 투여받고 있고 보충적 산소공급 또는 호흡지원을 필요로 하는 환자들에게서 치료결과를 개선할 수 있을 것임이 시사됐다.
‘악템라’는 앞서 지난해 6월 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 ECMO 등을 필요로 하는 2세 이상의 소아‧성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 용도로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다.
뒤이어 세계보건기구(WHO)는 중‧저소득 국가들의 접근성 확대를 지원하기 위해 올해 2월 ‘악템라’를 중증 또는 위중증 ‘코로나19’ 치료제 사전적격심사 의약품 목록에 추가하기도 했다.
로슈 측은 이밖에도 세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 ‘코로나19’ 치료제가 한층 더 활발하게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 포괄적인 접근성 확립 대안들을 강구하고 있다.
한편 SARS-CoV-2 우려 변이인 오미크론 변이(B.1.1.529)가 발생한 가운데 WHO는 지난해 12월 ‘악템라’를 비롯한 인터루킨-6 수용체 차단제들이 중증 ‘코로나19’ 환자들의 증상을 관리하는 데 여전히 효과적일 것으로 예상된다고 공표한 바 있다.
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