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글락소 코로나 항체 스텔스 오미크론 효능 미흡
FDA, ‘제부디’(소트로비맙) ‘긴급사용 승인’ 내용 개정
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.03.28 10:37
수정 2022.03.28 10:37
글락소스미스클라인社 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 FDA가 양사의 모노클로날 항체 ‘제부디’(Xevudy: 소트로비맙)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용 가운데 의료인용 요약서(Fact Sheets)를 개정했다고 25일 공표했다.
FDA가 비어 바이오테크놀로지 측에 의해 도출된 새로운 생바이러스 자료를 포함해 현재까지 확보된 전체적인 입증자료를 근거로 할 때 ‘제부디’ 500mg 용량이 오미크론 BA.2 변이(스텔스 오미크론)에는 효과를 나타내지 못할 것으로 보인다는 결론을 내렸다는 것.
‘제부디’ 500mg은 지난해 5월 ‘코로나19’를 조기에 치료하기 위해 근육주사제로 1회 투여하는 용도의 SARS-CoV-2 모노클로날 항체로 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득했던 용량이다.
이날 글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 오미크론 BA.2 변이에 대해 보다 고용량의 ‘제부디’가 나타내는 효능을 뒷받침하는 자료를 준비한 후 협의를 위해 각국의 보건당국들에 제출할 예정이라고 설명했다.
한편 FDA는 ‘코로나19’ 감염이 비 감수성(non-susceptible) SARS-CoV-2 변이에 의해 발생할 가능성이 높은 지역들의 경우 ‘제부디’를 사용대상에서 배제하는 내용으로 웹사이트를 개정했다.
FDA는 웹사이트 개정을 단행하는 과정에서 ‘코로나19’ 치료제들에 대한 변이 감수성 자료와 지역별 변이 발생률을 포함해 현재까지 확보된 정보를 근거로 참조했다.
FDA는 변이 바이러스의 발생 및 확산신태를 포함한 자료를 지속적으로 모니터링하면서 필요에 따라 웹사이트를 개정한다는 방침이다.
FDA가 비어 바이오테크놀로지 측에 의해 도출된 새로운 생바이러스 자료를 포함해 현재까지 확보된 전체적인 입증자료를 근거로 할 때 ‘제부디’ 500mg 용량이 오미크론 BA.2 변이(스텔스 오미크론)에는 효과를 나타내지 못할 것으로 보인다는 결론을 내렸다는 것.
‘제부디’ 500mg은 지난해 5월 ‘코로나19’를 조기에 치료하기 위해 근육주사제로 1회 투여하는 용도의 SARS-CoV-2 모노클로날 항체로 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득했던 용량이다.
이날 글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 오미크론 BA.2 변이에 대해 보다 고용량의 ‘제부디’가 나타내는 효능을 뒷받침하는 자료를 준비한 후 협의를 위해 각국의 보건당국들에 제출할 예정이라고 설명했다.
한편 FDA는 ‘코로나19’ 감염이 비 감수성(non-susceptible) SARS-CoV-2 변이에 의해 발생할 가능성이 높은 지역들의 경우 ‘제부디’를 사용대상에서 배제하는 내용으로 웹사이트를 개정했다.
FDA는 웹사이트 개정을 단행하는 과정에서 ‘코로나19’ 치료제들에 대한 변이 감수성 자료와 지역별 변이 발생률을 포함해 현재까지 확보된 정보를 근거로 참조했다.
FDA는 변이 바이러스의 발생 및 확산신태를 포함한 자료를 지속적으로 모니터링하면서 필요에 따라 웹사이트를 개정한다는 방침이다.
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글락소 코로나 항체 전체 오미크로 변이에 활성
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FDA, ‘제부디’(소트로비맙) ‘긴급사용 승인’ 내용 개정
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.03.28 10:37 수정 2022.03.28 10:37
글락소스미스클라인社 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 FDA가 양사의 모노클로날 항체 ‘제부디’(Xevudy: 소트로비맙)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용 가운데 의료인용 요약서(Fact Sheets)를 개정했다고 25일 공표했다.
FDA가 비어 바이오테크놀로지 측에 의해 도출된 새로운 생바이러스 자료를 포함해 현재까지 확보된 전체적인 입증자료를 근거로 할 때 ‘제부디’ 500mg 용량이 오미크론 BA.2 변이(스텔스 오미크론)에는 효과를 나타내지 못할 것으로 보인다는 결론을 내렸다는 것.
‘제부디’ 500mg은 지난해 5월 ‘코로나19’를 조기에 치료하기 위해 근육주사제로 1회 투여하는 용도의 SARS-CoV-2 모노클로날 항체로 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득했던 용량이다.
이날 글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 오미크론 BA.2 변이에 대해 보다 고용량의 ‘제부디’가 나타내는 효능을 뒷받침하는 자료를 준비한 후 협의를 위해 각국의 보건당국들에 제출할 예정이라고 설명했다.
한편 FDA는 ‘코로나19’ 감염이 비 감수성(non-susceptible) SARS-CoV-2 변이에 의해 발생할 가능성이 높은 지역들의 경우 ‘제부디’를 사용대상에서 배제하는 내용으로 웹사이트를 개정했다.
FDA는 웹사이트 개정을 단행하는 과정에서 ‘코로나19’ 치료제들에 대한 변이 감수성 자료와 지역별 변이 발생률을 포함해 현재까지 확보된 정보를 근거로 참조했다.
FDA는 변이 바이러스의 발생 및 확산신태를 포함한 자료를 지속적으로 모니터링하면서 필요에 따라 웹사이트를 개정한다는 방침이다.
FDA가 비어 바이오테크놀로지 측에 의해 도출된 새로운 생바이러스 자료를 포함해 현재까지 확보된 전체적인 입증자료를 근거로 할 때 ‘제부디’ 500mg 용량이 오미크론 BA.2 변이(스텔스 오미크론)에는 효과를 나타내지 못할 것으로 보인다는 결론을 내렸다는 것.
‘제부디’ 500mg은 지난해 5월 ‘코로나19’를 조기에 치료하기 위해 근육주사제로 1회 투여하는 용도의 SARS-CoV-2 모노클로날 항체로 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득했던 용량이다.
이날 글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 오미크론 BA.2 변이에 대해 보다 고용량의 ‘제부디’가 나타내는 효능을 뒷받침하는 자료를 준비한 후 협의를 위해 각국의 보건당국들에 제출할 예정이라고 설명했다.
한편 FDA는 ‘코로나19’ 감염이 비 감수성(non-susceptible) SARS-CoV-2 변이에 의해 발생할 가능성이 높은 지역들의 경우 ‘제부디’를 사용대상에서 배제하는 내용으로 웹사이트를 개정했다.
FDA는 웹사이트 개정을 단행하는 과정에서 ‘코로나19’ 치료제들에 대한 변이 감수성 자료와 지역별 변이 발생률을 포함해 현재까지 확보된 정보를 근거로 참조했다.
FDA는 변이 바이러스의 발생 및 확산신태를 포함한 자료를 지속적으로 모니터링하면서 필요에 따라 웹사이트를 개정한다는 방침이다.
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