헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

헬릭스미스는 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제의 GMP 생산을 위하여 ‘CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)’를 설립하고, 1년간의 준비 작업을 통해 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

첨단바이오의약품을 제조하려면, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따라 세포치료제 및 유전자치료제 등에 대한 제조업 허가를 특별히 받아야 한다.

이를 취득하기 위해서는 △첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업 공간과 제조에 필요한 특수 장비 및 기구를 확보하고, △원료 및 자재는 물론 품질 관리를 위한 시험 및 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 특수 공간과 이에 필요한 장비 및 기자재를 설치해야 하고, △첨단바이오의약품을 위생적으로 보관할 수 있는 보관소 또는 보관 설비를 확보해야 하는 등, 각종 시설과 공간 그리고 인력과 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다.

헬릭스미스의 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발을 목표로 하고 있는 바이오의약 개발 기업들을 대상으로 한다. 기업들이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게 제조해 주고, 생산된 의약품에 대해 철저한 분석을 실시하여 제품의 품질을 확인해 주는 등 글로벌 수준의 고품질 임상시료를 제공하는데 주안점을 두고 설립됐다.

CGT 센터의 가장 큰 특징은 제조 자체는 물론 자체 벡터의 제공, 공정 개발과 분석 기술의 개발 등 전 분야에 걸친 솔루션을 제공할 수 있다는 것이다. 기업이 CGT 센터에 염기서열만 제공해 주면, 2년 만에 CAR-T 제품을 만들어 임상시험에 진입할 수 있는 원스톱(one-stop) 서비스도 제공한다.

헬릭스미스는 조만간 인체 세포 관리업의 허가도 취득하여 후속 과정을 마무리 짓고, CDMO 사업을 본 궤도에 안착시킨다는 계획이다.

공정개발 및 생산본부를 책임지고 있는 헬릭스미스 배경동 전무는 “이번 허가 취득으로 세포유전자치료제 CDMO 사업을 진행하는데 상당한 탄력을 받게 되었다. 당사가 지난 20년간 유전자치료제 개발을 통해 축적한 기술과 노하우를 기반으로 세포유전자치료제 개발 업체의 다양한 니즈를 해소해 주어, 국내 첨단바이오의약품 기업의 국제 경쟁력 강화에 큰 역할을 할 수 있을 것이다"라며 자신감을 피력했다.