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노바백스 ‘코로나19’ 백신 美서 월내 ‘EUA’ 신청
‘NVX-CoV2373’ 최종 자료 패키지 제출절차 마쳐
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.01.03 06:28
수정 2022.01.14 12:53
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘메이트릭스-M’(Matrix-M) 항원보강 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’의 최종 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 모듈을 포함한 최종 자료 패키지 제출절차를 마쳤다고 지난달 31일 공표했다.
이날 발표는 노바백스 측이 ‘NVX-CoV2373’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 FDA에 신청하기 위한 요건을 모두 충족시켰음을 의미하는 것이다.
노바백스 측은 이에 따라 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’ 신청에 관한 FDA의 지침에 따라 차후 1개월 이내에 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상했다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “노바백스가 새로운 변이들의 출현으로 인해 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 지속적으로 이어지고 있는 미국에서 단백질 기반 백신을 선보일 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “현재 미국은 적합한 대상자들에 대한 기본접종 뿐 아니라 부스터 접종까지 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리의 ‘코로나19’ 백신 프로그램이 진행되는 데 지속적인 지원을 아끼지 않은 미국 정부와 임상시험에 참여한 피험자들, 그리고 백신의 개발‧제조를 지원해 오고 있는 관계자분들께 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.
한편 노바백스 측의 최종 화학, 제조 및 품질관리 자료 패키지는 자사의 제조 제휴선인 물량 기준 세계 최대 백신 제조기업 인도 혈액연구소(SII)의 협력에 힘입어 제출될 수 있었던 것이다.
노바백스 측은 추후 자사의 글로벌 공급망에서 추가 제조시설들에 대한 보완자료를 제출할 수 있을 전망이다.
이날 발표는 노바백스 측이 ‘NVX-CoV2373’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 FDA에 신청하기 위한 요건을 모두 충족시켰음을 의미하는 것이다.
노바백스 측은 이에 따라 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’ 신청에 관한 FDA의 지침에 따라 차후 1개월 이내에 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상했다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “노바백스가 새로운 변이들의 출현으로 인해 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 지속적으로 이어지고 있는 미국에서 단백질 기반 백신을 선보일 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “현재 미국은 적합한 대상자들에 대한 기본접종 뿐 아니라 부스터 접종까지 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리의 ‘코로나19’ 백신 프로그램이 진행되는 데 지속적인 지원을 아끼지 않은 미국 정부와 임상시험에 참여한 피험자들, 그리고 백신의 개발‧제조를 지원해 오고 있는 관계자분들께 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.
한편 노바백스 측의 최종 화학, 제조 및 품질관리 자료 패키지는 자사의 제조 제휴선인 물량 기준 세계 최대 백신 제조기업 인도 혈액연구소(SII)의 협력에 힘입어 제출될 수 있었던 것이다.
노바백스 측은 추후 자사의 글로벌 공급망에서 추가 제조시설들에 대한 보완자료를 제출할 수 있을 전망이다.
[관련기사]
노바백스 ‘코로나19’ 백신 EU 조건부 승인 취득
2021-12-23 06:15
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노바백스 ‘코로나19’ 백신 美서 월내 ‘EUA’ 신청
‘NVX-CoV2373’ 최종 자료 패키지 제출절차 마쳐
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.01.03 06:28 수정 2022.01.14 12:53
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘메이트릭스-M’(Matrix-M) 항원보강 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’의 최종 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 모듈을 포함한 최종 자료 패키지 제출절차를 마쳤다고 지난달 31일 공표했다.
이날 발표는 노바백스 측이 ‘NVX-CoV2373’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 FDA에 신청하기 위한 요건을 모두 충족시켰음을 의미하는 것이다.
노바백스 측은 이에 따라 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’ 신청에 관한 FDA의 지침에 따라 차후 1개월 이내에 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상했다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “노바백스가 새로운 변이들의 출현으로 인해 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 지속적으로 이어지고 있는 미국에서 단백질 기반 백신을 선보일 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “현재 미국은 적합한 대상자들에 대한 기본접종 뿐 아니라 부스터 접종까지 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리의 ‘코로나19’ 백신 프로그램이 진행되는 데 지속적인 지원을 아끼지 않은 미국 정부와 임상시험에 참여한 피험자들, 그리고 백신의 개발‧제조를 지원해 오고 있는 관계자분들께 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.
한편 노바백스 측의 최종 화학, 제조 및 품질관리 자료 패키지는 자사의 제조 제휴선인 물량 기준 세계 최대 백신 제조기업 인도 혈액연구소(SII)의 협력에 힘입어 제출될 수 있었던 것이다.
노바백스 측은 추후 자사의 글로벌 공급망에서 추가 제조시설들에 대한 보완자료를 제출할 수 있을 전망이다.
이날 발표는 노바백스 측이 ‘NVX-CoV2373’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 FDA에 신청하기 위한 요건을 모두 충족시켰음을 의미하는 것이다.
노바백스 측은 이에 따라 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’ 신청에 관한 FDA의 지침에 따라 차후 1개월 이내에 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상했다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “노바백스가 새로운 변이들의 출현으로 인해 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 지속적으로 이어지고 있는 미국에서 단백질 기반 백신을 선보일 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “현재 미국은 적합한 대상자들에 대한 기본접종 뿐 아니라 부스터 접종까지 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리의 ‘코로나19’ 백신 프로그램이 진행되는 데 지속적인 지원을 아끼지 않은 미국 정부와 임상시험에 참여한 피험자들, 그리고 백신의 개발‧제조를 지원해 오고 있는 관계자분들께 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.
한편 노바백스 측의 최종 화학, 제조 및 품질관리 자료 패키지는 자사의 제조 제휴선인 물량 기준 세계 최대 백신 제조기업 인도 혈액연구소(SII)의 협력에 힘입어 제출될 수 있었던 것이다.
노바백스 측은 추후 자사의 글로벌 공급망에서 추가 제조시설들에 대한 보완자료를 제출할 수 있을 전망이다.
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