신약개발 전문기업 인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체개발한 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 진단키트 “LiliF COVID-19 Multi Real Time RT-PCR Diagnosis Kit”에 대해 식약처로부터 정식 인허가를 획득하였다고 13일 밝혔다.

인트론바이오가 금번에 식약처로부터 정식 허가를 받은 제품은, RdRp, E, 및 N 유전자를 모두 검출할 수 있는 제품 (오미크론 변이주 포함)으로써, 그동안 수출품목허가 및 유럽 CE IVD 인증마크 등을 통해 베트남, 인도네시아 등 여러 국가에 수출해오면서 제품의 우수성을 이미 인정받은바 있다. 

금번 식약처 정식 인증으로 신뢰성을 더욱 확보하게 되었으며 지속적인 해외시장 공략은 물론, 국내 시장에서의 시장수요에도 대응해 나갈 수 있게 되었다.

인트로바이오는 지금까지 인트론바이오 DR파트에서는 조류독감, 꿀벌진단 등을 중심으로 동물진단키트를  개발 및 공급해 왔었으나, 금번 COVID-19 진단키트에 대한 식약처 허가를 통해 인체용 진단키트로써 처음으로 정식 승인받았다는 점에서 의의가 크다고 밝히며, 향후 DR파트가 기존 동물분야 외에 인체분야로도 그 영역을 확장하는데 있어서 좋은 사례가 될 것이라고 밝혔다.

인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “지금까지 COVID-19 진단제품은 수출품목허가 및 CE인증을 통해 동남아 및 중남미 지역에 판매를 해왔으나, 최근 위드코로나 등을 대비하여 대한민국 식약처 정식 인허가 취득 제품을 요구하는 국가들이 지속적으로 늘고 있다"며 "이에 임상시험 및 관련 인허가 절차를  신속히 진행하여 금번 정식 인허가를 획득하게 되었으며 향후 식약처 정식 인허가를 바탕으로 국내외 판로개척에 힘써 나갈 것이다”고 밝혔다. 

인트론바이오는 코스닥 상장 이후 신약파트 분야를 미래성장동력 분야로 설정하여 집중 투자해온 바, 상대적으로 DR파트 분야는 투자에서 벗어나 있었고 이 또한 주로 동물 진단분야에 한정되었으나, 작년 코로나 사태로 큰 수익 및 관련 해외 네트워크망이 인체 진단시장에서 구축된 바, 기존 동물 진단분야에서 인체 진단분야로도 확장해 나갈 계획이라고 전했다.

인트론바이오 윤경원 대표는 “회사는 상장 이후 지금까지 슈퍼박테리아 등 세균성 질환에 집중해 왔으나, 최근 파지러스 (PHAGERUS) 플랫폼 기술을 통한 바이러스성 질환은 물론, 파지리아러스(PHAGERIARUS) 플랫폼 기술에 기반한 면역항암제 등의 면역치료제 개발로 새로운 도전을 하고 있다”며, 특히 “본 DR파트는 캐쉬카우 사업분야로써, 동물분야 오랜 경험 및 전문성을 기초로, 금번 COVID-19 진단키트 식약처 첫 인허가 획득을 계기로 동물진단 분야에서 확장하여 인체 진단분야를 새롭게 진출할 수 있게 되었다”고 밝혔다.