미국 뉴욕에 소재한 진행성 非 바이러스성 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)는 오베티콜릭산(obeticholic acid)의 허가신청 건을 철회키로 결정했음을 유럽 의약품감독국(EMA)에 공식통보했다고 9일 공표했다.

오베티콜릭산은 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 간 섬유증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

앞서 인터셉트 파마슈티컬스 측은 본임상 3상 시험으로 현재도 진행 중인 ‘REGENERATE 시험’에서 도출된 긍정적인 중간분석 결과를 근거로 지난 2019년 12월 오베티콜릭산의 허가신청서를 제출한 바 있다.

인터셉트 파마슈티컬스 측은 ‘REGENERATE 시험’에서 추가적인 효능 및 안전성 자료를 산출하는 과정을 진행 중이다.

여기에는 미국에서 허가신청서를 재차 제출하기 위해 새로운 생검 판독방법을 사용해 18개월 생검 결과 전체를 재판독한 내용과 판정절차를 거쳐 탄탄하게 확립된 안전성 자료가 포함되어 있다.

인터셉트 파마슈티컬스 측은 앞서 공표했던 대로 이 자료가 현재 진행 중인 심사절차에 포함될 수 있도록 하기 위해 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)와 협력을 진행해 왔다.

하지만 현재의 자료제출 일정상 내년 초에 이루어질 수 있는 것으로 보이는 추가자료 제출시한을 거듭 연기할 수 없을 것으로 보이는 데다 지금까지 제출된 자료에 대한 심사내용을 근거로 CHMP는 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 결정하지 못했다.

이에 따라 인터셉트 파마슈티컬스 측은 허가신청 건을 철회키로 결정하기에 이른 것이다.

인터셉트 파마슈티컬스社의 제리 더소 대표는 “비 알코올성 지방간염으로 인한 진행성 섬유증이 유럽 각국에서 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라면서 “우리가 비 알코올성 지방간염과 관련한 최대 규모의 자료 패키지를 산출하기 위한 과정을 거치고 있고, 여기에는 비 알코올성 지방간염에 오베티콜릭산이 나타내는 유익성/위험성 프로필에 대해 한층 더 괄목할 만한 입증자료가 포함될 것”이라고 말했다.

따라서 새로운 분석결과가 확보되면 EMA에 오베티콜릭산의 허가신청서를 재차 제출할 수 있을 것인지 유무를 평가하게 될 것이라고 덧붙였다.