엔지켐 'CRIOM 신약 2상 결과' 발표…혁신신약지정 후 L/O
중증구강점막염 발병률 투약군 45.5% 위약군 70%…유병기간 투약군 0일 위약군 13.5일
항암치료 암환자 75% 구강점막염 발병…치료제시장 유럽·미·일 최대 5조원 규모
입력 2021.12.01 06:00 수정 2021.12.01 08:48
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엔지켐생명과학의 구강점막염(CRIOM)치료제 임상시험 2상의 결과가 발표됐다. 현재까지 별다른 치료제가 없어 신약 개발 시 첫 번째 치료제로 등극할 예정이다. 또한 면역 기반의 작용기전을 바탕으로 적응증 확대 가능성이 매우 커 새로운 신약의 탄생도 예고된다.

엔지켐생명과학 개발본부장 박갑주 박사

엔지켐생명과학이 `항암화학방사선요법에 의한 구강점막염(CRIOM) 임상 2상 결과 및 향후 계획`을 전하기 위해 기자 간담회를 지난 30일 개최했다.

이날 간담회를 통해 사업개발부 박갑주 박사는 ▲구강점막염 신약후보물질 `EC-18` 소개 ▲`EC-18`의 비임상 및 임상 1상·2상 결과 ▲향후 임상 3상 및 라이센싱 아웃 전략 등을 핵심으로 소개했다.

엔지켐생명과학에서 구강점막염(CRIOM) 타깃으로 연구개발 중인 `EC-18`은 면역조절에 도움을 줄 수 있는 녹용에 함유된 PLAG(1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol)를 합성을 통해 개발했다. 이에 따라 대량생산이 가능해져 의약품으로 활용할 수 있게 됐다.

구강점막염은 구강 점막에 생기는 염증으로 큰 통증을 동반한다. 중증 환자는 마약성 진통제 투약이 필요할 정도로 고통이 수반된다. 항암치료를 위한 방사선 및 약물 치료 시 구강점막염 발생이 증가하는 것으로 알려져 있다. 

엔지켐생명과학 IR 자료 스캔(1)
현재까지 승인된 치료제가 존재하지 않으며, 이에 따라 의료적 미충족 수요가 매우 높은 것으로 알려져 있다.

이에 따라 엔지켐생명과학은 신약개발 성공 시 시장 규모가 최대 5조 9천억원에 달할 것으로 추산했다.

이에 박갑주 박사는 “구강점막염 치료제 시장은 미국, 유럽, 일본을 기준으로 최대 5조원 규모로 추산되며, 전 세계를 기준으로 하면 더욱 증가할 것으로 예상된다”고 전했다. 

또한 “항암화학방사선요법을 받은 뒤 75%가 구강점막염에 걸리는 것으로 알려져, 증가하는 암 발생·유병률에 따라 향후 구강점막염 환자 증가와 이에 따른 치료제 시장이 확대될 것으로 전망된다”고 덧붙였다. 이에 따라서 EC-18의 신약개발 완료 시 시장 경쟁력이 매우 우수할 것으로 평가되고 있다.

아울러 박갑주 박사는 EC-18은 무엇보다 PETA(Pattern Recognition Receptor Endocytic Trafficking Accelerator)라는 독특한 작용 메커니즘을 통해 치료 효능을 나타낸다고 설명했다. 

엔지켐생명과학 IR 자료 스캔(2)
박갑주 박사에 따르면 인체는 면역계 항상성을 유지를 위해 선천면역 반응 체계를 가지며, 세포에서 PRR(Pattern Recognition Receptor, 패턴인식수용체)를 통해 외부 병원균으로부터 유래된 PAMPs(Pathogen-Associated Molecular Patterns, 병원균연계분자패턴)나 내부에서 유래된 DMAPs(Damage-Associated Molecule Patterns, 손상연계분자패턴)를 인식해 면역 작용을 한다.

이때 면역 항상성을 유지가 어려운 경우, 또는 과도한 시그널에 따른 Cytokine(사이토카인), Chemokine(케모카인) 면역반응으로 정상세포까지 공격받아 염증이 유발될 수 있다.

이러한 작용에서 'EC-18'은 세포 밖 특정한 GPCR(G Protein–Coupled Receptor, G단백질연결수용체)에 접합해 GPCR을 자극하는 구성요소로 인식된다. 이에 따라 PLC(Peptide-Loading Complex, 펩타이드 부하 복합체), AMPK(AMP-activated protein Kinase) 효소가 활성화 되고 CD14가 발현된다. 이를 통해 CD14 발현 조절에 따라 TLR4 세포 내재화 및 세포막 복귀를 가속화하고, 엔도솜(Endosome) 의존 신호를 단축한다. 

최종적으로 ▲염증성 면역 세포의 과도한 작용 방지 ▲사이토카인 폭풍 및 광범위한 염증 저해 ▲다기관 손상 및 장기 염증을 저해한다.

박갑주 박사는 이번 완료된 임상시험 2상 결과에서도 `EC-18`은 우수한 효과가 나타났다고 강조했다. 

박갑주 박사에 따르면 임상 2상을 통해 구강, 인두, 하인두, 비인두의 암에 대한 화학방사선 요법을 병용하는 환자 105명을 대상으로 중증 구강점막염의 유효성을 평가한 결과, 중증 구강점막염을 앓는 기간은 위약군(플라세보)에서 13.5일로 나타났고, EC-18 투약군에서 0일로 나타났다. 

엔지켐생명과학 IR 자료 스캔(3)
이에 따라 EC-18 복용 시 하루 이내에 중증 구강점막염(Grade3~4)에서 경증 구강점막염(Grade1~2)으로 낮아지는 것이 확인됐다.

또한 중증 구강점막염 발병률은 위약군에서 70%를 나타냈고, EC-18 투약군에서 45.5%로 나타났다. 아울러 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)이 나타나지 않았다.

이에 박갑주 박사는 “EC-18 투약군은 중증 구강점막염의 발병률을 45.5%로 낮췄고, 발병된 후에도 치료를 통한 경증으로 약화되는 기간이 매우 짧은 것으로 나타났다”라며 우수한 효과를 강조했다.

이어 “현재까지 나온 결과를 바탕으로 두경부암 환자를 대상으로 중증 구강점막염의 발병률과 유병 기간을 줄이는 것을 타깃 적응증으로 설정했으며, 1일 2회 경구투여로 치료 기간은 7주로 설정했다”고 전했다. 

또한 “향후 예방 및 치료목적으로 방사선 치료를 받는 암 환자에게도 사용할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

박갑주 박사는 “현재 EC-18의 임상 2상의 최종 결과를 바탕으로 지난 5일 FDA에 BTD(Breakthrough Therapy Designation, 혁신신약지정)를 신청한 상태로 내년 상반기 BTD가 승인될 것으로 예상된다”라며 “승인되는 대로 글로벌 빅파마에 라이센싱 아웃을 진행할 계획이며, 해당 기업과 임상 3상을 공동으로 진행할 예정이다”라고 전했다.
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