‘듀피젠트’ 6~11세 소아천식 적응증 FDA 승인

조절할 수 없는 중등도~중증 소아천식 보조 유지요법제

기사입력 2021-10-22 11:53     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 6~11세 연령대 천식 치료 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 호산구 표현형 또는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식을 동반하고 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아 천식환자들을 위한 보조 유지요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 중등도에서 중증에 이르는 천식이 소아들의 기도 발달에 심각한 영향을 미쳐 불면증, 지속적인 기침 및 숨쉬기 힘들어서 쌕쌕거리는 천명(喘鳴) 등을 수반할 수 있는 데다 생명을 위협하는 수준으로 증상이 악화되어 성장에 부정적인 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없는 전신성 스테로이드가 필요하게 될 수도 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 동종계열 최초의 치료제로 효능 및 안전성 프로필이 탄탄하게 확립되어 있는 ‘듀피젠트’가 미국에서 일부 유형에 속하는 중등도에서 중증에 이르는 연소자 연령대 천식환자들에게 사용될 수 있게 됐다”며 “본임상 시험에서 ‘듀피젠트’가 6~11세 연령대 환자들의 호흡을 개선하고, 천식발작 횟수를 낮추면서 건강 관련 삶의 질을 향상시켜 준 것으로 나타난 만큼 우리는 2형 염증이 관여하는 기타 피부, 호흡기 및 위장관계 증상들에 듀피젠트‘가 나타내는 효과를 평가하기 위한 시험을 지속적으로 진행할 것”이라고 설명했다.

천식은 소아들에게 가장 빈도높게 나타나고 있는 만성질환의 일종으로 알려져 있다.

미국 내에만 약 7만5,000여명의 6~11세 연령대 소아들이 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 천식을 앓고 있는 것으로 추정되는 형편이다.

현재 표준요법제로 흡입형 코르티코스로이드와 기관지 확장제 등이 사용되고 있지만, 소아환자들에게서 기침, 천명 및 호흡곤란 등의 중증 증상들이 지속적으로 수반되는 사례가 많은 것으로 알려져 있다.

더욱이 여기에 해당하는 환자들은 상당한 위험성을 수반하는 전신성 코르티코스테로이드를 사용하는 요법을 필요로 할 수도 있다는 지적이다.

FDA는 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 소아 천식환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’와 표준 천식치료제를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

피험자들의 90% 이상은 최소한 한가지 2형 염증성 증상들을 동반한 환자들이었다.

시험에서 호산구 수치가 높게 나타났고, 표준요법제와 함께 ‘듀피젠트’ 100mg 또는 200mg을 격주로 투여받은 피험자 그룹은 1년여 동안 중증 천식발작 횟수가 65% 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 초당 노력성 호기량(FEV1)을 적용해 평가한 폐 기능의 개선이 시험초기였던 2주차부터 관찰되어 최대 52주차까지 지속적으로 유지됐다.

예를 들면 12주차에 ‘듀피젠트’를 투여받은 환자들의 폐 기능을 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 5.32% 개선된 것으로 나타났다.

24주차에 천식 증상의 조절 또한 개선된 것으로 나타나 ‘듀피젠트’ 투여그룹의 경우 81%에서 임상적으로 유의할 만한 증상개선이 관찰된 반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 64%에 그쳤다.

기도에 발생한 염증의 생체지표인자 가운데 하나로 천식 증상이 나타나는 데 주요한 역할을 하는 호기 산화질소(FeNO) 수치가 높게 나타난 환자그룹에 대한 평가도 이루어졌는데, ‘듀피젠트’와 표준요법제를 병용한 그룹의 경우 중증 천식발작 횟수가 감소했음이 눈에 띄었다.

시험에서 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 12세 이상의 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자그룹에서 ‘듀피젠트’가 나타낸 안전성 프로필과 대동소이했다.

전체적인 부작용 수반률은 ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 83%, 플라시보 대조그룹에서 80%로 집계됐다.

가장 빈도높게 수반된 ‘듀피젠트’ 투여그룹의 부작용을 보면 주사부위 반응, 바이러스성 상기도 감염증 및 호산구 증가 등이 관찰됐다.

현재 ‘듀피젠트’는 EU를 포함한 세계 각국의 보건당국에서도 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아천식 적응증 추가 유무를 결정하기 위한 심사가 진행 중이다.
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