크리스탈지노믹스는 미국 FDA로부터 임상 2상 pre-IND 대한 답변(Response)에서 특별히 심각한 지적사항이 없다고 지난달 30일 밝혔다.

미국 FDA에서 임상 승인을 위한 심사 시 가장 중요하게 판단하는 췌장암 신약후보 아이발티노스타의 의약품제조품질관리(CMC), 전임상 데이터(Pre-clinical data), 임상 데이터(Clinical data) 등에 관하여 특별히 심각한 지적사항이 없어 11월 중으로 임상 허가 신청(IND filing) 제출을 진행한다.

또한 미국 항암제 분야에서 손꼽히는 UCSF(University of California San Francisco)를 임상책임기관으로 하여 글로벌 신약개발 경험을 갖춘 현지 전문가들의 자문으로 전략을 세워 진행하고 있다고 덧붙였다.

크리스탈지노믹스 관계자는 ”췌장암 미국 임상시험승인에 청신호가 켜졌다”며 “올해 글로벌 항암제 파이프라인을 갖춘 회사의 원년으로 반드시 만들겠다”고 말했다.