혁신 신약개발 기업 비보존(회장 이두현)은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 ‘어나프라’의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다. 임상시험은 총 300명의 환자를 대상으로 진행된다.

비보존에 따르면 2020년 초에 진행될 예정이던 해당 임상은 갑작스러운 COVID19 팬데믹 발생으로 지연돼 그해 6월 첫 환자 등록을 개시했으나, 이어 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단됐다. 이후 미국 상황을 고려해 임상 재개를 결정했으며, 환자 등록은 임상 CRO의 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초 진행할 예정이다.

임상시험 지역에는 애리조나, 캘리포니아, 텍사스, 세 임상기관에 유타 기관 한 곳이 더 추가됐다. 비보존은 임상 재개 3-4개월 이내에 환자 등록을 마친다는 목표를 세우고 있다.

비보존에 따르면 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 긍정적인 결과를 탐색한 바 있다. 당시 환자 수 부족으로 일차 유효성 지표인 12시간 통증 면적 합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의 수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다. 시험군 대부분이 투여 30분~1시간 만에 통증 완화를 감지해, 진통감지 환자 백분율에서는 60명으로 유의한 차이가 나서 오피란제린의 빠른 진통 효능을 입증했다.

또한 회사 관계자는 “통증강도 7 이상 고강도 통증 환자군에서는 매우 적은 환자 수로도 일차지표와 오피오이드 절감효과에서 유의성을 얻어 지난 시험들과 일관된 결과를 보였다”며 “이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 더 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출할 계획”이라고 설명했다.

비보존 이두현 회장은 “코로나19로 인해 완벽한 상황은 아니지만, 임상시험을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐고, 이에 그간의 경험을 바탕으로 다소 공격적인 임상 진행을 추진할 것”이라며 “늦어도 내년 1월 초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 밝혔다.