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강스템바이오텍, ‘인체세포등 관리업’ 허가 획득
희귀난치성질환 극복 위한 기반 마련
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입력 2021.07.07 10:30
수정 2021.07.07 10:33
강스템바이오텍(대표 나종천)은 식품의약품안전처 (경인지방식품의약품안전청)로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 지난 5일자로 획득했다고 전했다.
인체세포등 관리업은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 신설된 업종으로, 첨단바이오 의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하며 강스템바이오텍은 작년 12월 첨단바이오의약품 제조업허가를 득한 데 이어, 이번 달 인체세포등 관리업 허가를 추가로 득하게 되었다.
강스템바이오텍 관계자는 “인체세포등 관리업 허가를 통해 강스템바이오텍은 자체 개발을 통해 품질과 안전성이 입증된 제대혈 유래 줄기세포를 안정적으로 활용할 수 있으며, 최근 이를 활용하고자 하는 다양한 기업과 연구자에게 양질의 줄기세포 공급이 가능하여, CDMO사업 확대에도 매우 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대한다”고 전했다.
또한 강스템바이오텍은 지난 10년간의 연구 개발을 통해 뛰어난 연구역량 및 생산 노하우를 확보하고 있다. 이를 입증하듯이 줄기세포를 기반으로 엑소좀 치료제를 개발하는 프리모리스와의 CMO 계약을 체결하고, mRNA도입 세포유전자치료제 연구개발 회사인 큐라미스와의 CDMO 계약을 연달아 체결한바 있으며, 이번 인체세포등 관리업 허가로 인해 향후 CDMO계약들도 모두 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.
나종천 강스템바이오텍 대표이사는 “제대혈 뿐만 아니라 타조직에서 유래한 인체세포를 관리할 수 있도록 추후 허가변경을 통해 확장시킬 계획이며, 국내 최상위 수준의 생산시설을 보유하고 있는 만큼 이번 허가로 자체 개발 제품의 임상시험 공급 안정화와 CDMO사업 활성화를 모두 잡을 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다.” 며 “더 나아가 첨단재생의료의 세포처리시설로서 국내 유수 병원들과 협력하여 희귀난치성질환 극복에 앞장서는 선도기업으로 발돋움하기 위한 기반이 마련되었다.” 라고 밝혔다.
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강스템바이오텍, ‘인체세포등 관리업’ 허가 획득
희귀난치성질환 극복 위한 기반 마련
- 최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com
- 입력 2021.07.07 10:30 수정 2021.07.07 10:33
강스템바이오텍(대표 나종천)은 식품의약품안전처 (경인지방식품의약품안전청)로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 지난 5일자로 획득했다고 전했다.
인체세포등 관리업은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 신설된 업종으로, 첨단바이오 의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하며 강스템바이오텍은 작년 12월 첨단바이오의약품 제조업허가를 득한 데 이어, 이번 달 인체세포등 관리업 허가를 추가로 득하게 되었다.
강스템바이오텍 관계자는 “인체세포등 관리업 허가를 통해 강스템바이오텍은 자체 개발을 통해 품질과 안전성이 입증된 제대혈 유래 줄기세포를 안정적으로 활용할 수 있으며, 최근 이를 활용하고자 하는 다양한 기업과 연구자에게 양질의 줄기세포 공급이 가능하여, CDMO사업 확대에도 매우 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대한다”고 전했다.
또한 강스템바이오텍은 지난 10년간의 연구 개발을 통해 뛰어난 연구역량 및 생산 노하우를 확보하고 있다. 이를 입증하듯이 줄기세포를 기반으로 엑소좀 치료제를 개발하는 프리모리스와의 CMO 계약을 체결하고, mRNA도입 세포유전자치료제 연구개발 회사인 큐라미스와의 CDMO 계약을 연달아 체결한바 있으며, 이번 인체세포등 관리업 허가로 인해 향후 CDMO계약들도 모두 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.
나종천 강스템바이오텍 대표이사는 “제대혈 뿐만 아니라 타조직에서 유래한 인체세포를 관리할 수 있도록 추후 허가변경을 통해 확장시킬 계획이며, 국내 최상위 수준의 생산시설을 보유하고 있는 만큼 이번 허가로 자체 개발 제품의 임상시험 공급 안정화와 CDMO사업 활성화를 모두 잡을 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다.” 며 “더 나아가 첨단재생의료의 세포처리시설로서 국내 유수 병원들과 협력하여 희귀난치성질환 극복에 앞장서는 선도기업으로 발돋움하기 위한 기반이 마련되었다.” 라고 밝혔다.
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