강스템바이오텍, 아토피피부염 3상 임상개시모임 수행 성공
임상시험계획서 검토·준비사항 등 점검・・・이달 말 환자모집 시작
최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2021.07.01 11:28 수정 2021.07.01 11:35
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강스템바이오텍은 지난 6월 29일 조선대학교병원(피부과 나찬호 교수)에서 아토피 피부염 3상 임상시험(FURIN 연구)을 위한 첫 번째 임상개시모임을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

이번 임상개시모임은 환자모집 진행이전 임상시험계획서 검초, 준비상항 점검, 시험대상자 동의서, 시험대상자 교육에 필요한 사항, 그리고 임상시험용의약품 조작 및 투여를 위한 논의 등 임상시험 개시에 필요한 전반적인 내용을 다루는 자리였다.

이번 임상시험은 지난 5월 6일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 후, 신속하게 전체 17개 임상시험기관의 IRB에 심의를 신청하였고, 6월초 조선대학교병원으로부터 최초 IRB 승인됐다. 현재까지 총 5개 임상시험기관으로부터 승인을 받은 상황이고, 7월중 대붑ㄴ의 임상시험기관의 IRB 승인을 예상하고 있다.

회사측은 이번 임상시험을 위해 임상시험용 의약품의 세포활성을 최고로 유지하면서 투여될 수 있도록 동결제형으로 개선・변경했다.

강스템바이오텍 관계자는 “조선대학교병원을 필두로 대부분의 임상시험기관에서 임상개시모임이 7월 중 개최될 수 있도록 할 것이다”며 “7월 말 부터는 본격적인 환자모집이 시작될 것”이라고 전했다.

 
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